Antengene reicht Selinexor neue Arzneimittelliste Antrag in Südkorea

Am 4. Januar Antengene gab bekannt, dass es beim koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) einen neuen Arzneimittelantrag (NDA) für Selinexor in Kombination mit niedrig dosierter Dexamethason für die Behandlung von rezidivierenden und refraktären Multiple-Myelom (rrMM) und eine Einzelmedikament-Behandlung von rezidivierendem und refraktärem diffusem, diffusem B-Zell-Lymphom (rrDLBCL) eingereicht hat.

Selinexor wurde im Oktober 2020 in Südkorea die Orphan-Arzneimittel-Bezeichnung erteilt und am 18. Dezember desselben Jahres von der US FDA für multiple Myelompatienten zugelassen, die mindestens Erstlinienbehandlungen erhalten haben.

Die NDA-Einreichung basiert auf den positiven Daten zweier wichtiger STORM- und SADAL-Studien. Beide Studien haben gezeigt, dass Selinexor eine signifikante klinische Signifikanz und sicherheitskontrollierbare Wirksamkeit hat. Unter ihnen ist STORM eine offene, einarmige Phase-2b-Studie zur Bewertung von Selinexor in Kombination mit niedrig dosierter Dexamethason bei der Behandlung von rrMM-Patienten, die mindestens zwei Proteasomen-Inhibitoren, zwei Immunmodulatoren und CD38-Vierlinientherapie einschließlich monoklonaler Antikörper erhalten haben. SADAL ist eine offene klinische Phase-2b-Studie zur Bewertung der Selinexor-Monotherapie bei Patienten mit rrDLBCL (einschließlich Transformation von follikulärem Lymphom), die zuvor mindestens eine Zweitlinienbehandlung erhalten haben.

Selinexor ist der erste und einzige orale selektive nukleare Exporthemmer (SINE) dieser Art und das erste medikament, das von der FDA für die Behandlung von multiplem Myelom und diffusem großen B-Zell-Lymphom zugelassen wurde. Im Dezember 2020 nahm das National Comprehensive Cancer Network (NCCN) drei Kombinationen von Selinexor bei der Behandlung von rezidivierendem und refraktärem multiplem Myelom in die Leitlinien der klinischen Praxis auf, darunter SVd (Selinexor, Bortezomib und Dexamethason), SPd (Selinexor, Pomalidomid und Dexamethason). Dexamethason) und SDd (Selinexor, Daratumumab und Dexamethason) Programme. Antengene hat einen neuen Antrag auf Registrierung von Arzneimitteln für Selinexor zur Behandlung von Patienten mit rrMM und rrDLBCL bei der Health Sciences Authority of Singapore (HSA) und der Medical Goods Administration of Australia (TGA) eingereicht.

Dr. Mei Jianming, Gründer, Chairman und CEO von Antengene, sagte: "Die Inzidenz von Hämatomen wird mit dem Alter weiter zunehmen. Für Patienten mit Hämatomen wie rrMM und rrDLBCL können viele medizinische Einrichtungen immer noch keine adäquate Behandlung anbieten. Plan. Ich freue mich sehr, dass Selinexor In immer mehr asiatisch-pazifischen Regionen wie Südkorea Anträge auf Vermarktung stellt. Wir glauben, dass Selinexor, ein orales Medikament, das Potenzial hat, die bestehenden Therapien für Hämatome zu erweitern und zu verbessern, die bedrohlich und lebensnotwendig sind. Es ist von großer Bedeutung für Patienten in Not."