Korsuva (KOR) Agonist Korsuva geht in die USA und Europa!

Cara Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung neuer chemischer Substanzen konzentriert, die darauf abzielen, Juckreiz zu lindern, indem es selektiv auf periphere Kappa-Opioidrezeptoren (KOR) abzielt. Kürzlich gaben das Unternehmen und sein Partner Vifor Pharma gemeinsam bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Zulassungsantrag (MAA) für die Korsuva-Injektion (CR845, Difelikefalin) angenommen hat, die zur Behandlung von chronischem Nierenkrankheits-bedingten Juckreiz bei Hämodialysepatienten (CKD-aP) eingesetzt wird. Die EMA wird MAA im Rahmen eines zentralisierten Genehmigungsverfahrens für das Inverkehrbringen überprüfen und voraussichtlich im zweiten Quartal 2022 eine Überprüfungsentscheidung treffen.

Anfang des Monats akzeptierte die US FDA Korsuvas New Drug Application (NDA) für die Behandlung von CKD-aP bei Hämodialysepatienten und gewährte eine vorrangige Überprüfung. Zuvor hat die FDA Korsuva eine bahnbrechende Arzneimittelbezeichnung (BTD) für die Behandlung dieser Indikation erteilt. Die FDA hat das Zieldatum "Prescription Drug User Fees Act" (PDUFA) als 23. August 2021 festgelegt. Die FDA erklärte, dass sie derzeit nicht plant, eine Sitzung des beratenden Ausschusses einzuberufen, um den Antrag zu diskutieren.

Wenn korsuva zugelassen wird, wird Korsuva das erste Medikament zur Behandlung von chronischen Nierenerkrankungen im Zusammenhang mit Pruritus (CKD-aP) bei Hämodialysepatienten.

Chronischer Nierenerkrankungenassoziierter Pruritus (CKD-aP) ist eine Erkrankung, die bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auftritt, die einer Hämodialyse unterzogen wird. Viele Dialysepatienten (60-70%) Pruritus erleben, und 30-40% der Fälle werden als mittelmäßig oder schwer gemeldet.

Der pharmazeutische Wirkstoff von Korsuva ist Difelikefalin, ein erstklassiger KOR-Agonist, der auf das menschliche periphere Nervensystem und bestimmte Immunzellen wirkt.

Die chemische Struktur von Difelikefalin (Bildquelle: medkoo.com)

Sowohl Korsuva MAA als auch NDA basieren auf positiven Daten aus zwei wichtigen klinischen Phase-3-Studien, einschließlich der KALM-1-Studie und der globalen KALM-2-Studie, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde, sowie auf der Unterstützung von Daten aus 32 zusätzlichen klinischen Studien. In klinischen Phase-3-Studien zeigten Hämodialysepatienten mit mittelschwerer bis schwerer CKD-aP nach Erhalt der Korsuva-Injektion statistisch signifikante Verbesserungen in der Intensität der Juckreiz- und Lebensqualitätsindikatoren.

Dr. Derek Chalmers, President und CEO von Cara Therapeutics, sagte: "Die Akzeptanz der Zulassungsanträge von Korsuva durch die EMA ist ein weiterer wichtiger Meilenstein für uns. Wir freuen uns darauf, diese Art von Innovation bei Hämodialysepatienten weltweit mit chronisch unlösbarem Pruritus zu bringen. (First-in-Class) Therapie, Korsuva hat das Potenzial, das Behandlungsmodell für diese schwere unerfüllte Notwendigkeit grundlegend zu ändern. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit EMA während des Überprüfungsprozesses und weiterhin mit unserem Geschäftspartner Vifor Pharma konzentrieren, um sich auf die Einführung von Korsuva-Injektionen in ganz Europa vorzubereiten."

Chronischer Nierenerkrankungen-assoziierter Pruritus (CKD-aP) ist ein feuerfester Ganzkörperpruritus, der häufig und intensiv bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auftritt, die sich einer Dialyse unterziehen. Juckreiz wurde auch bei Patienten mit Phase III-V-CKD ohne Dialyse berichtet. Umfassende, längs- und multinationale Studien schätzen, dass die gewichtete Prävalenz von CKD-aP bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) etwa 40 % beträgt und etwa 25 % der Patienten von starkem Juckreiz berichten.

Die meisten Dialysepatienten (ca. 60% bis 70%) Pruritus, von denen 30 % bis 40 % von mittelschwerem oder schwerem Pruritus berichten. Die neuesten Daten der ITCH National Registry Study (ITCH National Registry Study) zeigen, dass bei Patienten mit Juckreiz etwa 59 % der Patienten mehr als ein Jahr lang täglich oder fast jeden Tag Symptome haben werden. Angesichts seiner Beziehung zu CKD/ESRD werden die meisten Patienten Symptome haben, die Monate oder Jahre andauern, und aktuelle Antipruritikmedikamente wie Antihistaminika und Kortikosteroide können keine konsistente und angemessene Linderung bieten. Mäßiger bis schwerer chronischer Pruritus hat wiederholt gezeigt, dass direkt die Lebensqualität zu reduzieren, Symptome verursachen, die die Lebensqualität beeinträchtigen (wie schlechte Schlafqualität), und sind mit Depressionen verbunden. CKD-aP ist auch ein unabhängiger Prädiktor der Sterblichkeit bei Hämodialyse-Patienten, was hauptsächlich mit dem erhöhten Risiko für Entzündungen und Infektionen zusammenhängt.