Pfizer und Celcuity haben eine Partnerschaft geschlossen, um PI3K / mTOR-Inhibitoren für Brustkrebs zu entwickeln

Laut ausländischen Medienberichten gab das Zellanalyseunternehmen Celcuity eine globale Lizenzvereinbarung mit Pfizer bekannt. Pfizer gewährt Celcuity die exklusiven Rechte an Gedatolisib (einem Phase-1b-Pan-PI3K / mTOR-Inhibitor). Gedatolisib befindet sich in der klinischen Entwicklung zur Behandlung von Patienten mit ER + / HER2-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.

Im Rahmen der Lizenzvereinbarung erteilte Pfizer Celcuity eine globale Lizenz zur Entwicklung und Vermarktung von Gedatolisib. Celcuity zahlte 5 Millionen US-Dollar in bar und 5 Millionen US-Dollar in Celcuity-Stammaktien als Vorauszahlung. Pfizer erhält Meilensteinzahlungen in Höhe von 330 Millionen US-Dollar für Entwicklung und Vertrieb sowie gestaffelte Lizenzgebühren für potenzielle Verkäufe. Andere finanzielle Bedingungen der Vereinbarung wurden nicht bekannt gegeben.

Patienten mit Östrogenrezeptor-positiven ER + / HER2-metastasierten Tumoren erhalten normalerweise eine endokrine Therapie wie Tamoxifen, Letrozol oder Fulvestrant. Die meisten Frauen mit ER + / HER2-metastasiertem Brustkrebs entwickeln schließlich eine Resistenz gegen diese endokrinen Therapien. Eine neue Strategie zur Behandlung von metastasiertem ER + / HER2-Brustkrebs besteht darin, Gedatolisib und einen Cyclin-abhängigen Kinase 4- und 6-Inhibitor (CDK 4/6) mit bestehenden endokrinen Therapien zu kombinieren, um partielle und vollständige Pathways von zu blockieren endokrine Resistenz.

Um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser neuen Behandlungsstrategie zu bewerten, wird derzeit eine Verlängerung der klinischen Phase 1b-Studie bei Patienten mit ER + / HER2-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs durchgeführt, wobei Gedatolisib mit oralem kombiniert wird Der CDK 4/6-Inhibitor Palbociclib Letrozol oder Fulvestrant wird bewertet. Basierend auf der Vorgeschichte der Behandlung von metastasiertem Brustkrebs wurden insgesamt 103 Patienten in vier verschiedene Gruppen eingeschlossen. Eine vorläufige Analyse der objektiven Ansprechrate zum 11. Januar 2021 ergab, dass Gedatolisib in Kombination mit Palbociclib und einer endokrinen Therapie im Vergleich zu historischen Kontrolldaten eine überlegene objektive Ansprechrate erzielte. Gedatolisib wird im Allgemeinen auch gut vertragen, und die meisten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAE) sind vom Grad 1 oder 2. Die häufigsten Fälle vom Grad 3 oder 4 sind eine verringerte Neutrophilenzahl und Stomatitis.

Art DeCillis, MD, Chief Medical Officer von Celcuity, sagte: „Angesichts der gemeldeten Daten vom 11. Januar 2021 beabsichtigen wir, eine Überprüfung von ER + / HER2-fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebspatientinnen in einzuleiten das erste Halbjahr 2022 basierend auf dem Feedback der FDA. Phase 2/3 klinische Studie mit Gedatolisib in Kombination mit Palbociclib und endokriner Therapie.