Pfizer / Lilly Tanezumab trat in den USA in die Überprüfung ein, um chronische Schmerzen bei mittelschwerer bis schwerer Arthrose (OA) zu behandeln!

Pfizer und Eli Lilly haben kürzlich bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen Biologika-Lizenzantrag (BLA) für das monoklonale Antikörper-Medikament Tanezumab (2. 5 mg, subkutane Injektion [SC] angenommen hat ]). Derzeit für die Behandlung evaluiert: Patienten mit chronischen Schmerzen, die durch mittelschwere bis schwere Arthrose (OA) verursacht werden und nach Erhalt anderer Analgetika unter unzureichender Schmerzlinderung leiden Die FDA hat ein Zieldatum für die verschreibungspflichtige Medikamentenbenutzungsmethode (PDUFA) im Dezember festgelegt {{0} } 0 2 0. In der Zulassungserklärung erklärte die FDA, dass sie derzeit die Einberufung einer Sitzung des Beratungsausschusses zur Erörterung dieser BLA plant.

Tanezumab ist ein nicht-opioides Analgetikum, das als Inhibitor des Nervenwachstumsfaktors (NGF) eingestuft wird. In den Vereinigten Staaten haben mehr als 27 Millionen Menschen OA, von denen 11 Millionen mittelschwere bis schwere OA haben. Gegenwärtig können die alternativen Behandlungsoptionen für mittelschwere bis schwere OA nicht die Bedürfnisse aller Patienten erfüllen, und viele Patienten suchen nach Möglichkeiten, die Schmerzen durch mehrere Behandlungen zu lindern. Wenn zugelassen, kann Tanezumab das erste NGF-Inhibitor-Analgetikum sein, das OA-Schmerzen behandelt.

Tanezumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG 2 -Antikörper, der selektiv auf den Nervenwachstumsfaktor (NGF) abzielt und diesen hemmt. Wenn der Körper verletzt, entzündet oder chronisch schmerzhaft ist, steigen die NGF-Spiegel an. Durch die selektive Hemmung von NGF kann Tanezumab dazu beitragen, zu verhindern, dass von Muskeln, Haut oder Organen erzeugte Schmerzsignale das Rückenmark und das Gehirn erreichen. Tanezumab hat einen neuen Wirkmechanismus, der sich von Opioiden und anderen Analgetika (einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente [NSAIDs]) unterscheidet. In den bisherigen Studien hat Tanezumab kein Risiko für Sucht, Missbrauch oder Abhängigkeit gezeigt.

Tanezumab wurde von Pfizer entwickelt. In 2013 unterzeichnete Lilly mit Pfizer eine Vereinbarung über bis zu 1. 8 Milliarden US-Dollar, um die weltweite gemeinsame Entwicklung und Vermarktung des Arzneimittels zu fördern. Im Juni 2017 erteilte die US-amerikanische FDA Tanezumab die Fast-Track-Qualifikation für Arthrose-Schmerzen (OA) und chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP). Tanezumab ist der erste NGF-Hemmer, der sich für die Überholspur qualifiziert. Das Medikament hat das Potenzial, das erstklassige Medikament zur Behandlung von OA-Schmerzen und CLBP zu sein.

Tanezumab: oder werden Sie das erste NGF-Inhibitor-Analgetikum

Der Nervenwachstumsfaktor (NGF) reguliert die Schmerzsignale in das Zentralnervensystem

Die Zulassungsdokumente von Tanezumab 0010010 # 39 enthalten Daten aus klinischen Studien der Phase 1-3 von 39, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Tanezumab bei mehr als 18 000 Patienten bewertet wurde , einschließlich drei Phase-III-Studien, in denen die subkutane Injektion von Tanezumab (SC) untersucht wurde. Behandeln Sie Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OA.

Ken Verburg, Leiter des Tanezumab-Entwicklungsteams bei Pfizer Global Product Development, sagte: 0010010 quot; Die Akzeptanz von Tanezumab-Anwendungen durch die FDA 0010010 # 39 ist ein wichtiger Meilenstein. Die Breite der von uns eingereichten Zulassungsunterlagen spiegelt die große Menge an klinischen Daten wider, die wir während der Entwicklung für Tanezumab gesammelt haben. Innovationen bei der Behandlung von Arthritis (OA) sind dringend erforderlich, da seit mehr als einem Jahrzehnt keine neuen Medikamente zur Behandlung dieser schwächenden Krankheit verfügbar sind. Wenn dies genehmigt wird, sind chronische Schmerzen aufgrund mittelschwerer bis schwerer Arthrose (OS) 0010010 "Tanezumab eine erstklassige Behandlung für Patienten, die Schmerzlinderung durch andere Analgetika erhalten haben. 0010010 ";

Patrik Jonsson, Präsident von Eli Lilly und Biopharma, sagte: 0010010 quot; Patienten mit Arthrose (OA) sind einer enormen Belastung ausgesetzt - aufgrund der körperlichen Schmerzen sind alle Aspekte des Lebens betroffen. Dieser Schmerz kann die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, an täglichen Aktivitäten teilzunehmen. Dies hat große psychologische, soziale und soziale Konsequenzen. Wir freuen uns darauf, eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Arthrose diese innovative Behandlung von Tanezumab anzubieten. 0010010 quot;