Die neue Indikation von Boehringer/Lilly Jardiance (Empagliflozin) wurde von der US FDA akzeptiert!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) und Eli Lilly (Eli Lilly) gaben kürzlich gemeinsam bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine zusätzliche neue Arzneimittelanwendung (sNDA) für den SGLT2-Inhibitor Jardiance (empagliflozin) als erste eine mögliche neue Therapie für erwachsene Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (HFrEF) mit reduzierter Auswurffraktion, einschließlich Patienten mit und ohne Typ-2-Diabetes, reduziert das Risiko für herz-kreislauf-Tod und Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt und verzögert den Rückgang der Nierenfunktion.

Herzinsuffizienz (HF) ist eine verheerende und schwächende Herz-Kreislauf-Erkrankung, die nicht nur die Lebensqualität einschränkt, sondern auch eine fortschreitende Erkrankung ist, die wiederholte Krankenhausaufenthalte erfordert und mit einem Rückgang der Nierenfunktion einhergeht. Die Ergebnisse der Phase-3-Studie EMPEROR-Reduced zeigten, dass Jardiance bei erwachsenen Patienten mit HFrEF in Kombination mit einer Standardbehandlung das Risiko für einen Krankenhausaufenthalt in Krankenhausverfehlungen im Krankenhausbereich von Herzinsuffizienz im Vergleich zu Placebo signifikant reduzierte und gleichzeitig den Rückgang der Nierenfunktion verlangsamte. Diese Ergebnisse sind hochstatistische Signifikanz und klinische Bedeutung.

HF betrifft mehr als 60 Millionen Menschen weltweit, und es besteht immer noch ein erheblicher unerfüllter medizinischer Behandlungsbedarf, da etwa die Hälfte der bestätigten Fälle voraussichtlich innerhalb von 5 Jahren sterben werden. In den Vereinigten Staaten ist HF auch die Hauptursache für Krankenhausaufenthalte. Es wird geschätzt, dass 1 Million Menschen jedes Jahr mit HF ins Krankenhaus eingeliefert werden. HF ist die häufigste und schwerwiegendste Komplikation nach einem Herzinfarkt. HF-Patienten haben oft Atembeschwerden und Müdigkeit, die die Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigen können. Patienten mit HF haben in der Regel auch eine eingeschränkte Nierenfunktion, die sich signifikant negativ auf die Prognose auswirken kann. Das Sterberisiko von HF-Patienten steigt mit jeder Aufnahme. Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurffraktion (HFrEF) tritt auf, wenn sich der Herzmuskel nicht effektiv zusammenziehen kann und weniger Blut aus dem Herzen in den Körper gepumpt wird als ein funktionierendes Herz. Herzinsuffizienz mit konservierter Auswurffraktion (HFpEF) tritt auf, wenn das Myokard normal zusammenziehen kann, aber es ist nicht genug Blut in der Herzkammer. Im Vergleich zu einem funktionierenden Herzen gelangt weniger Blut ins Herz.

Zuvor hat die FDA Jardiance Fast Track Status (FTD) gewährt, um das Risiko für herzkarvaskulären Tod und Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthalt bei HF-Patienten zu reduzieren. Die Qualifikation wird an Jardiance es EMPEROR clinical project for the treatment of HF vergeben. Es beinhaltet die EMPEROR-Reduzierte Prüfung und die EMPEROR-Preserved-Studie. Letztere untersucht die Auswirkungen von Jardiance auf den kardiovaskulären Tod oder Krankenhausaufenthalt bei erwachsenen Patienten mit HFpEF. Die Ergebnisse werden voraussichtlich im Jahr 2021 vorliegen. Im März 2020 gewährte die FDA auch Jardiance Fast Track Qualification (FTD) für die Behandlung von chronischen Nierenerkrankungen (CKD). Die Akkreditierung umfasst die laufende EMPA-KIDNEY-Studie, deren Ergebnisse für 2022 erwartet werden.

Die sNDA basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie EMPEROR-Reduced (NCT03057977). Die Studie wurde bei erwachsenen Patienten mit HFrEF (mit oder ohne Diabetes) durchgeführt, und die Daten zeigten, dass die Studie den primären Endpunkt erreichte: In Kombination mit einer Standardbehandlung wird Jardiance 10mg im Vergleich zu Placebo kardiovaskulären Tod oder ein Wiederauftreten von Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt verhindern Das Risiko ist signifikant um 25% reduziert. Die Ergebnisse der Studie wurden auf der Jahrestagung der European Society of Cardiology (ESC) 2020 bekannt gegeben und gleichzeitig im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht, siehe: Kardiovaskuläre und renale Ergebnisse mit Empagliflozin bei Herzinsuffizienz.

Die Ergebnisse des primären Endpunkts waren in der Untergruppe der Patienten mit und ohne Typ-2-Diabetes konsistent. Die wichtigste sekundäre Endpunktanalyse der Studie zeigte, dass Jardiance das relative Risiko für einen Erstkrankenhausaufenthalt und eine wiederkehrende Herzinsuffizienz im Vergleich zu Placebo um 30 % reduzierte. Darüber hinaus war die Jardiance-Gruppe als Maß für den Rückgang der Nierenfunktion - die geschätzte gloräre Filtrationsrate (eGFR) langsamer als die Placebo-Gruppe. In dieser Studie war die Sicherheit von Jardiance ähnlich wie die bekannte Sicherheit des Medikaments.

EMPEROR-Reduzierte klinische Daten

In einer explorativen Analyse entsprach die beobachtete absolute Risikoreduktion für den primären Endpunkt der EMPEROR-Reduced-Studie: Die Behandlung von 19 Patienten über mehr als 16 Monate konnte 1 kardiovaskulären Tod oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz verhindern. Eine weitere explorative Analyse zeigte, dass Jardiance das relative Risiko für zusammengesetzte Nierenendpunkte (einschließlich Nierenerkrankungen im Endstadium und schweren Nierenfunktionsverlust) um 50 % reduzierte.

In diesem Test wird die heilende Wirkung durch eine einfache Dosiertherapie erreicht, einmal täglich, ohne Titration. Das Sicherheitsprofil ähnelt dem bekannten Sicherheitsprofil von Jardiance. Jardiance hat keinen klinisch signifikanten Unterschied in unerwünschten Ereignissen im Vergleich zu Placebo, einschließlich Hypovolämie (Hypovolämie), Hypotonie, Hypovolämie (Flüssigkeitsverlust), Niereninsuffizienz (beeinträchtigte Nierenfunktion), und Hyperkaliämie (Hyperkaliämie), hypoglykämische Ereignisse (Hypoglykämie).

Jardiance (Empagliflozin) gehört zur Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Hemmerklasse von Medikamenten. Aufstrebende SGLT-2-Hemmer-Medikamente haben sich als Blockierung der Reabsorption von Glukose in der Niere erwiesen, exezipieren zu viel Glukose in den Körper, wodurch die Wirkung der Senkung des Blutzuckerspiegels erreicht wird, und die hypoglykämische Wirkung hängt nicht von β Zellfunktion und Insulinresistenz ab.

Neben einer klaren hypoglykämischen Wirkung, das Medikament kann auch zusätzliche Vorteile der Gewichtsabnahme bringen,niedriger Blutdruck, und niedrigere Harnsäure. Jardiance ist sicher und kann das Risiko von kardiovaskulären Ereignissen bei Diabetikern reduzieren. Es ist das weltweit erste Typ-2-Diabetes-Medikament, das erforscht wurde, um das Risiko eines kardiovaskulären Todes zu reduzieren.

Jardiance wurde im August 2014 für die Vermarktung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zugelassen. Ende 2016 wurde Jardiance erneut zugelassen, um das Risiko eines kardiovaskulären Todes bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu reduzieren, die durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen kompliziert sind. Diese Zulassung macht Jardiance zum ersten weltweit zugelassenen Antidiabetika, um das Risiko eines kardiovaskulären Todes bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu reduzieren.

Jardiance ist eine schwere SGLT2-Hemmerklasse von hypoglykämischen Medikamenten, die derzeit mehr als 50% des Marktanteils von SGLT2-Inhibitoren ausmacht. In den letzten Jahren hat sich die Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance der Entwicklung dieses Medikaments zur Behandlung von Herzinsuffizienz und chronischen Nierenerkrankungen verschrieben.

In China ist Jardiance (empagliflozin) wurde im September 2017 für die Vermarktung zugelassen. Es kann als einzelnes Medikament verwendet werden, kombiniert mit Metformin oder kombiniert mit Metformin und Sulfonylharnstoffe, um die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu verbessern. Im November 2019 wurde Jardiance (Empagliflozin) offiziell in den nationalen Krankenversicherungskatalog aufgenommen. Der Krankenversicherungskatalog wurde zum 1. Januar 2020 bundesweit offiziell umgesetzt. Ich glaube, dass mit der Weiterentwicklung der Krankenversicherungsliste landesweit mehr chinesische Diabetiker von diesem ausgezeichneten Behandlungsmedikament profitieren werden!