Die US-amerikanische FDA genehmigt das hypoglykämische Medikament Trulicity (Dulaglutide) GLP-1RA von Eli Lilly in zwei hohen Dosen!

Eli Lilly gab kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zwei zusätzliche Dosen (3,0 mg, 4,5 mg) Trulicity (Dulaglutid) zugelassen hat, bei denen es sich um einen Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1) -Rezeptoragonisten (RA) handelt ), einmal wöchentlich zur Behandlung von Typ-2-Diabetes injiziert. Die Zulassung basiert auf Daten aus der Phase 3 AWARD-11-Studie. Die Ergebnisse zeigten, dass bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zur zugelassenen Dosis (1,5 mg) hohe Dosen (3 mg, 4,5 mg) den Blutzuckerspiegel weiter verbessern und das Körpergewicht senken können. Derzeit wird die hohe Dosis von Trulicity auch von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) überprüft.

Juan Pablo Frias, MD, medizinischer Direktor und Hauptforscher des National Research Institute (NRI), sagte:&"Die Entscheidung der FDA GG, die zusätzliche Dosis von Trulicity zu genehmigen, ist eine positive Entwicklung für Patienten mit Typ-2-Diabetes und ihre Betreuer. Im Laufe der Zeit kann diese fortschreitende Krankheit unterschiedliche Behandlungen erfordern. Die Ergebnisse der AWARD-11-Studie zeigen, dass bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren derzeitige Behandlung möglicherweise nicht mehr ihren Bedürfnissen entspricht, zusätzliche Dosen von Trulicity den Blutzucker weiter senken können. Und Gewicht."

AWARD-11 ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Parallelgruppenstudie. Insgesamt wurden 1842 Patienten mit Typ-2-Diabetes eingeschlossen. Es bewertete zwei hochdosierte Trulicity (3,0 mg und 4,5 mg, einmal pro Woche) und genehmigte die Sicherheit und Wirksamkeit der 1,5 mg-Dosis (einmal pro Woche injiziert). Der Hauptzweck der Studie ist der Nachweis, dass bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin, aber mit schlechter Blutzuckerkontrolle behandelt werden, die wöchentliche hochdosierte hochdosierte hypoglykämische Wirkung besser ist als die zugelassene 1,5-mg-Dosis für 36 Wochen. Sekundäre Endpunkte und explorative Endpunkte umfassen die durchschnittliche Gewichtsänderung, den Anteil der Patienten mit Blutzuckerspiegel (A1C)< 7%,="" den="" nüchternblutzucker="" (fpg)="" und="" die="" inzidenz="" von="" hypoglykämie="" innerhalb="" von="" 36="" wochen="" und="" 52="" wochen="" nach="" der="">

Die Studie verwendete zwei verschiedene statistische Methoden (Bewertung der Wirksamkeit und Bewertung des Behandlungsplans), um die Wirksamkeit und Sicherheit von Hochdosen (3,0 mg und 4,5 mg) und der zugelassenen Dosis von 1,5 mg zu bewerten. Die Wirksamkeitsbewertungsmethode analysierte die Probanden, die während der gesamten Studie weiterhin behandelt wurden. Die Ergebnisse zeigten, dass die Dosen von 3 mg und 4,5 mg im Vergleich zur Dosis von 1,5 mg den Blutzuckerspiegel (A1C) und das Körpergewicht signifikant verringerten. Die spezifischen Daten sind: (1) A1C-Reduktion: -1,9% (4,5 mg), -1,7% (3 mg), -1,5% (1,5 mg). (2) Gewichtsverlust: -10,4 Pfund (4,5 mg), -8,8 Pfund (3 mg), -6,8 Pfund (1,5 mg).

In dieser Studie stimmen die Sicherheits- und Verträglichkeitseigenschaften von hochdosierter Trulicity (3 mg und 4,5 mg) mit den bekannten Eigenschaften von Trulicity 1,5 mg überein. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse in jeder Dosis hängen mit dem Magen-Darm-Trakt zusammen.

Dr. Leonard Glass, Vizepräsident für medizinische Angelegenheiten bei Eli Lilly, sagte: „Diabetes ist eine komplexe Krankheit. Im Laufe der Zeit können zusätzliche Behandlungen erforderlich sein, um die Blutzuckerkontrolle aufrechtzuerhalten. Trulicity-Injektionsstifte sind einfach und leicht zu verwenden, und dieses Produkt wird in den USA am häufigsten verschrieben. GLP-1-Rezeptoragonisten. Die Zulassung hoher Dosen (3,0 mg und 4,5 mg) ermöglicht es Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Trulicity behandelt werden, im Verlauf der Krankheit von zusätzlichem Blutzucker und Gewichtsverlust zu profitieren."

Trulicity ist ein Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1) -Rezeptoragonist (RA), der einmal pro Woche injiziert wird. Er wurde auch in Kombination mit Diätkontrolle und Bewegung zur Verbesserung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes zugelassen Steuerung. Im Februar 2020 wurde Trulicity von der US-amerikanischen FDA für neue Indikationen zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CV) oder mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren zugelassen, um das Risiko schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) zu verringern. Es ist erwähnenswert, dass diese Zulassung Trulicity zum ersten Typ-2-Diabetes-Medikament macht, das für Populationen der Primär- und Sekundärprävention zugelassen ist, um das MACE-Risiko zu verringern.

In China wurde Trulicity (Dulaglutid) im Februar 2019 zugelassen und im Juni 2019 offiziell eingeführt. GLP-1 RA ist eine mit Spannung erwartete Klasse von Diabetesmedikamenten. GLP-1 RA ist kein Insulin, sondern eine neue Art von Insulinsekretagoge. Sein Wirkungsmechanismus ähnelt dem des natürlichen Hormons GLP-1. Es fördert die körpereigene Insulinsekretion von GG, wenn der Patient isst. Es hat eine starke hypoglykämische Wirkung und ein geringes Risiko für Hypoglykämie. Gleichzeitig hat es die Vorteile von Gewichtsverlust und kardiovaskulären Vorteilen.

Seit seiner Einführung in den USA im Jahr 2014 ist Trulicity das Rezept Nummer eins für GLP-1RA. Zusätzlich zu der nachgewiesenen glukoseabsenkenden Wirksamkeit und den benutzerfreundlichen Geräten kann Trulicity jetzt auch verwendet werden, um Patienten mit Typ-2-Diabetes dabei zu helfen, das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse zu verringern. EvaluatePharma, eine pharmazeutische Marktforschungsorganisation, prognostiziert, dass der Umsatz von Trulicity im Jahr 2024 7,13 Milliarden US-Dollar erreichen und damit zum weltweit meistverkauften hypoglykämischen Medikament werden wird.