Dapoxetinhydrochlorid-Tabletten und Cinacalcet-Hydrochlorid-Tabletten wurden zuerst zugelassen

Huabo Kaisheng und Jiayi Pharmaceutical werden voraussichtlich im April 15 die erste Nachahmung von Dapoxetinhydrochlorid-Tabletten bzw. Cinacalcet-Hydrochlorid-Tabletten vornehmen.

Über Dapoxetin

Dapoxetin ist ein kurz wirkender selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, der ursprünglich als Analgetikum und Antidepressivum verwendet wurde und später zur Behandlung der vorzeitigen Ejakulation (PE) entwickelt wurde.

PE ist eine häufige männliche sexuelle Dysfunktion. Ausländischen Berichten zufolge liegt die Prävalenz von PE bei Männern im Alter von 18 bis 59 Jahren bei 31%. Inländische Wissenschaftler untersuchten die Inzidenz von FE bis zu 25. 8%. Die Konsultationsrate der Krankheit ist jedoch nicht hoch. Zu den derzeitigen inländischen PE-Therapeutika gehören hauptsächlich Tadalafil, Sildenafil, Dapoxetin, Apomorphin und Vardenafil, von denen Tadalafil und Sildenafil mit einem Marktanteil von etwa 90% die größten Marktanteile haben.

Seitdem das ursprüngliche Forschungsdapoxetin in China offiziell in 2013 verkauft wurde, sind sein Umsatz und sein Marktanteil schnell gewachsen, und der&"Chinese Expert Consensus on PE Diagnosis and Treatment GG"; wird als Erstlinientherapie gegen PE empfohlen.

Angesichts des riesigen Marktes für PE haben sich viele inländische Unternehmen in diesem Bereich engagiert. Auf dem Dapoxetin-Markt ist Columbine Pharmaceuticals das erste inländische Unternehmen, das die Bioäquivalenz (BE) bestanden hat und gemäß dem ursprünglichen Qualitätsstandard für Forschungsqualität für die Produktion beantragt wurde. Nach den aktuellen Überprüfungs- und Zulassungsfortschritten hat Huabo Kaisheng Columbine jedoch erfolgreich übertroffen und wird voraussichtlich das erste Unternehmen sein, das Dapoxetin gewinnt.

Darüber hinaus haben laut der Insight-Datenbank zusätzlich zu den beiden oben genannten Unternehmen drei Unternehmen Listungsanträge eingereicht. Es wird berichtet, dass das Indikationspatent CN 1387432 A von Dapoxetin in China ursprünglich in 2019 abgelaufen ist, aber in 2016 ungültig gemacht wurde, was bedeutet, dass das Unternehmen gelistet und verkauft werden kann, sobald es es hat hat die Qualifikation von Generika erhalten.

Gegenwärtig beträgt der Preis für die ursprünglich untersuchte Dapoxetin-Einzeltablette (30 mg) 65-75 Yuan, und die Preise für Generika werden im Allgemeinen erheblich niedriger sein als die der ursprünglichen Forschung. Es wird erwartet, dass die Zukunft von Dapoxetin-Generika Sildenafil-Generika mit Preisvorteilen Brilliant hervorbringen wird.

Über Sina Case

Das Originalarzneimittel von Cinacalcet&ist ein calciumähnliches Mittel, das ursprünglich von NPS Pharmaceuticals entwickelt und dann an Anjin und Xiehe Fermentation Kirin Pharmaceutical lizenziert wurde. Das Medikament reduziert die Spiegel von Nebenschilddrüsenhormon-, Calcium-, Phosphor- und Calcium-Phosphor-Produkten, indem es die Empfindlichkeit von Calcium-sensitiven Rezeptoren gegenüber Calciumspiegeln im Blutkreislauf erhöht. Derzeit zugelassene Indikationen umfassen die Erhaltungsdialyse bei chronischer Nierenerkrankung (CKD) Hyperkalzämie bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT), Patienten mit Nebenschilddrüsenadenokarzinom und Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus.

Der Handelsname und die Indikation dieses Arzneimittels sind in verschiedenen Ländern oder Regionen unterschiedlich. Der Handelsname in den Vereinigten Staaten ist Sensipar (2004. 03), der Handelsname in der Europäischen Union ist Mimpara (2004. 12) und der Handelsname in Japan ist Regpara (2015. 06). Der Handelsname ist Gaiping (2014. 06). Das Medikament ist jedoch nur für die Behandlung von SHPT bei Patienten mit CNI-Erhaltungsdialyse in Japan und China zugelassen.

Seit der Börsennotierung sind die Verkäufe von Sina Kasai&von Jahr zu Jahr gestiegen. In 2015 überstieg der Umsatz 1 Milliarden US-Dollar. In 2018 erreichte der Umsatz in Europa und den USA einen Höchststand von etwa 1. 774 Milliarden US-Dollar. In 2019 zeigten die Verkäufe der ursprünglichen Forschung Sinacaser einen klippenartigen Rückgang, hauptsächlich weil das Kernpatent US 6011068 von Sinacaser am März 8, 2018 und dann abgelaufen war Eine Reihe von Generika wurde zur Aufnahme in die Liste zugelassen.

In China wurde Sina Kasai im zweiten Jahr nach der Zulassung in den nationalen Krankenversicherungskatalog aufgenommen. Mit der Zunahme der Krankenversicherung sind die Verkäufe von Gaiping in öffentlichen Krankenhäusern in wichtigen Provinzen und Städten Chinas schnell gewachsen. Der Umsatz in der ersten Hälfte von 2019 erreichte 21. 52 Millionen Yuan, etwas weniger als der Gesamtjahresumsatz in 2018. Darüber hinaus hat Gai Ping die Krankenversicherung für 2019 erfolgreich erneuert. Laut der Insight-Datenbank beträgt der Preis für jede Tablette (25 mg) 34. 55 Yuan / Litm für eine Familie von Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die lange Zeit eine Dialyse benötigen.

Angesichts der hervorragenden Marktleistung von Gaiping&möchten viele inländische Unternehmen ein Stück Suppe teilen. Gegenwärtig haben insgesamt 5 Unternehmen Listungsanträge für 4 Generika von Cinacalcet-Hydrochlorid eingereicht, von denen Jiayi Pharmaceuticals den ersten Listungsantrag eingereicht hat und in die vorrangigen Überprüfungsverfahren aufgenommen wurde.