Eli Lilly Olumiants (Baricitinib) Neue Indikation wurde von der Europäischen Union genehmigt!

Eli Lilly und sein Partner Incyte gaben kürzlich bekannt, dass die Europäische Kommission (EG) eine neue Indikation für den oralen JAK-Hemmer Olumiant (Baricitinib) zugelassen hat: zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für die systemische Therapie (AD) erwachsene Patienten geeignet ist.

Olumiants wirkstoffist Baricitinib, ein oraler JAK1/JAK2-Hemmer, der von Incyte entdeckt und von Eli Lilly durch Incytes Lizenz entwickelt wurde.

Es ist besonders erwähnenswert, dass Olumiant der erste JAK-Hemmer ist, der eine behördliche Zulassung für die Behandlung von AD erhält, sowie das erste orale Medikament zur Behandlung von AD.

Die neue Indikationszulassung basiert auf den Daten des klinischen Entwicklungsprojekts Phase 3 BREEZE-AD von Olumiant zur Behandlung von AD, einschließlich: (1) Zwei Einzelarzneimittelstudien von Olumiant zur Behandlung von mittelschweren bis schweren AD-Patienten, BREEZE-AD1 und BREEZE-AD2; (2 ) Kombinierte Untersuchung von Olumiant und topischen Kortikosteroiden bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD, die ineffektiv, intolerant oder kontraindiziert gegen Cyclosporin BREEZE-AD4 waren; (3) Kombinierte Studie von Olumiant in Kombination mit topischen Kortikosteroiden bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren AD-Patienten BREEZE- AD7.

Alle Studien erreichten den primären Endpunkt: Wenn als Monotherapie verwendet und mit Standard-der-Pflege topische Kortikosteroide kombiniert, Olumiant deutlich verbessert die Schwere der Krankheit im Vergleich zu Placebo, und ein höherer Anteil der Patienten hatte vollständige Entfernung von Hautläsionen.

Atopische Dermatitis (AD) ist eine schwere chronisch entzündliche Hauterkrankung, die sich vor allem durch starken Juckreiz, offensichtliche Ekzeme-ähnliche Veränderungen und trockene Haut manifestiert. Die Krankheit beginnt oft bei Säuglingen und Kleinkindern, und einige Patienten dauern ihr ganzes Leben. Es kann die Lebensqualität der Patienten aufgrund chronischer wiederkehrender Ekzeme-ähnlicher Hautausschläge, schweren Juckreiz, Schlafmangel, diätetischen Einschränkungen und psychosozialen Auswirkungen ernsthaft beeinträchtigen.

Olumiants wirkstoffpharmazeutischer Wirkstoff ist Baricitinib, ein selektiver und reversibler JAK1- und JAK2-Hemmer, der einmal täglich oral eingenommen wird und sich derzeit in der klinischen Entwicklung zur Behandlung verschiedener entzündlicher und autoimmuner Erkrankungen befindet, einschließlich Rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis, diabetischer Nephropathie, atopischer Dermatitis, systemischer Lupus erythematos usw. Es gibt 4 Arten von JAK-Enzymen, nämlich JAK1, JAK2, JAK3 und TYK2. JAK-abhängige Zytokine sind an der Pathogenese verschiedener Entzündungen und Autoimmunerkrankungen beteiligt, was darauf hindeutet, dass JAK-Hemmer bei der Behandlung verschiedener entzündlicher Erkrankungen weit verbreitet sein können. Im Kinase-Erkennungstest zeigte Baricitinib 100-mal stärkere Hemmung gegen JAK1 und JAK2 als JAK3.

Eli Lilly und Incyte haben 2009 eine exklusive Kooperationsvereinbarung getroffen, um Olumiant und einige nachfolgende Verbindungen gemeinsam zu entwickeln. Bisher wurde Olumiant von mehr als 60 Ländern (darunter die Vereinigten Staaten, die Europäische Union und Japan) als einzelmedikament zugelassen oder in Kombination mit Methotrexat zur Linderung eines oder mehrerer krankheitsmodifizierter Antirheumatika (DMARD) Behandlung von unzureichenden oder intoleranten erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA). In klinischen Studien, verglichen mit Standard-Pflegetherapien (wie Methotrexat-Monotherapie, Adalimumab in Kombination mit Hintergrund-Methotrexat-Therapie), Oluminant deutlich verbessert die Symptome und Anzeichen von RA.

Für die Behandlung von RA, Olumiant zugelassene Dosen in der EU sind 4mg und 2mg, und die zugelassene Dosis in den Vereinigten Staaten ist 2mg. In Bezug auf Medikamente wird Olumiant einmal täglich oral eingenommen, als Einzelmedikament oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) oder anderen nicht-biologischen, krebsmodifizierten antirheumatischen Therapien (nicht-biologische DMARDs). Es wird nicht empfohlen, Olumiant mit anderen JAK-Hemmern oder biologischen DMARDs und starken Immunsuppressiva (wie Azathioprin und Cyclosporin) zu kombinieren. Es ist erwähnenswert, dass Olumiantus US-Arzneimittel-Label von einer Black-Box-Warnung begleitet wird, die das Risiko einer schweren Infektion, Bösartigkeit und Thrombose anzeigt.