Die FDA hat die ergänzende neue Arzneimittelanwendung für AstraZenecas Antithrombozyten-Therapie Ticagrelor angenommen

AstraZeneca gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ihre Thrombozytenaggregationshemmung akzeptiert hatTicagrelor(Markenname Brilinta) für eine ergänzende neue Arzneimittelanwendung (sNDA) und mit dem Status "Priority Review" in Kombination mit Aspirin zur Reduzierung nachfolgender Schlaganfälle bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall oder vorübergehendem ischämischem Anfall (TIA). Dieser Antrag wird voraussichtlich im vierten Quartal dieses Jahres eine Antwort erhalten. In der Pressemitteilung heißt es, dass die Ticagrelor / Aspirin-Kombination bei Zulassung die erste von der FDA zugelassene duale Thrombozytenaggregationshemmung sein wird, die das Schlaganfallrisiko bei solchen Hochrisikopatienten verringert.

Ticagrelor wurde bereits 2011 von der FDA zugelassen, um die Thrombose bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom zu reduzieren. Es kann selektiv den Schlüsselrezeptor P2Y12 von ADP hemmen, wodurch die Bildung von Blutplättchen im Blut gehemmt und wiederkehrende Thrombosen reduziert werden.

Diese sNDA basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase-3-Studie THALES, die zeigte, dass die Kombination von Aspirin und Ticagrelor (90 mg, 2-mal täglich, 30 Tage Behandlung) im Vergleich zur Aspirin-Monotherapie zu einem Schlaganfall führte Der primäre zusammengesetzte Endpunkt von Tod und Tod weist eine statistisch signifikante und klinisch signifikante Reduktion auf. Die THALES-Daten werden in einem von Experten begutachteten Journal veröffentlicht und auf einer bevorstehenden medizinischen Konferenz bekannt gegeben.

Dr. Mene Pangalos, Executive Vice President für biomedizinische Forschung und Entwicklung von AstraZeneca, sagte: „Patienten mit einem akuten ischämischen Schlaganfall oder einem vorübergehenden ischämischen Anfall haben ein hohes Risiko für nachfolgende Schlaganfälle, die behindert oder tödlich sein können. Die heutige vorrangige Überprüfung Die Überprüfung spiegelt das Potenzial von Brilinta als dringend benötigte Behandlungsoption wider, um die Häufigkeit nachfolgender Schlaganfälle bei diesen Patienten zu verringern. Wir freuen uns darauf, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um Brilinta diesen Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen."