Einführung der API

API (Active Pharmaceutical Ingredient) API ist eine genau definierte Definition in ICH Q7A: Jeder Stoff oder jedes Gemisch von Stoffen, die zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind und in Arzneimitteln verwendet werden, werden zu Wirkstoffen. Zutat. Solche Substanzen können pharmakologische Aktivität oder andere direkte Wirkungen bei der Diagnose, Behandlung, Linderung von Symptomen, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten haben oder die Funktion oder Struktur des Körpers beeinträchtigen. Bezieht sich auf die bei der Herstellung verschiedener Zubereitungen verwendeten Rohstoffe, die die Wirkstoffe in den Zubereitungen sind, die durch chemische Synthese, Pflanzenextraktion oder Biotechnologie hergestellt werden. Sie werden als medizinische Pulver, Kristalle, Extrakte usw. verwendet, aber die Patienten können sie nicht direkt einnehmen. Substanz. Der Wirkstoff des Medikaments. Das Rohstoffarzneimittel kann nur dann zu einem Arzneimittel für die klinische Anwendung werden, wenn es zu einer pharmazeutischen Zubereitung verarbeitet wird. APIs werden ihrer Quelle zufolge in zwei Hauptkategorien unterteilt: chemische synthetische Drogen und natürliche chemische Drogen. Chemische synthetische Drogen können weiter in anorganische synthetische Drogen und organische synthetische Drogen unterteilt werden. Anorganische synthetische Drogen sind anorganische Verbindungen (sehr wenige Elemente) wie Aluminiumhydroxid und Magnesiumtrisilikat zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren; Organische synthetische Drogen bestehen hauptsächlich aus organischen chemischen Grundstoffen und einer Reihe von organischen Drogen, die durch chemische Reaktionen (wie Aspirin, Chloramphenicol, Koffein usw.) hergestellt werden. Natürliche chemische Arzneimittel können nach ihren Quellen in biochemische Arzneimittel und phytochemische Arzneimittel unterteilt werden. Antibiotika werden im Allgemeinen durch mikrobielle Fermentation hergestellt und gehören zur Kategorie der Biochemie. Eine Vielzahl von halbsynthetischen Antibiotika, die in den letzten Jahren entwickelt wurden, sind Produkte, die Biosynthese und chemische Synthese kombinieren. Unter den Wirkstoffen sind der Anteil organischer synthetischer Drogen, der Output und der Output-Wert am größten, was die Hauptsäule der chemisch-pharmazeutischen Industrie darstellt. Die Qualität der Rohstoffe bestimmt die Qualität der Zubereitungen. Daher sind die Qualitätsstandards sehr streng. Länder auf der ganzen Welt haben strenge nationale Arzneibuchstandards und Qualitätskontrollmethoden für ihre weit verbreiteten Wirkstoffe festgelegt.