Orale nicht-hormonelle Therapie Fezolinetant Behandlung von Menopausal Hot Flashes Phase III Studienergebnisse sind positiv

Astellas gab die positiven Top-Line-Ergebnisse der wichtigsten klinischen Phase III-Studie SKYLIGHT 1 und SKYLIGHT 2 des potenziellen ersten nicht-hormonellen Produktes Fezolinetant zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome (menopausale Hitzewallungen) bekannt.

Beide Studien erreichten alle 4 gemeinsamen primären Endpunkte. Im Vergleich zu Placebo hatten Frauen, die einmal täglich 30 mg oder 45 mg (QD) fezolant behandelten, in der 4. und 12. Woche eine signifikant niedrigere Häufigkeit und Schwere von mittelschwerem bis schwerem VMS als die Baseline. Weniger als 2% der Patienten haben schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Behandlung (TEAE), und die häufigste TEAE ist Kopfschmerzen. Das Vasomotor-Syndrom (VMS) ist das häufigste Symptom der Wechseljahre, und mehr als 50% der Frauen im Alter von 40-64 Jahren sind von dieser Krankheit betroffen. VMS hat einen großen Einfluss auf den Schlaf von Frauen, was Zumüdung, Stimmungsschwankungen und ernsthafte Auswirkungen auf die Arbeit und die zwischenmenschlichen Beziehungen haben kann. Fezolinetant ist ein selektiver Neurokinin-3-Rezeptor (NK3R) Antagonist in Der Untersuchung. Es reguliert die neuronale Aktivität des hypothalamischen Temperaturregulierungszentrums durch Blockierung der Bindung von Neurokinin B (NKB) und KNDy Neuronen, und behandelt Menopause verwandte VMS. Wenn es von den Regulierungsbehörden genehmigt wird, wird Fezolinetant eine erstklassige nicht-hormonelle Behandlungsoption sein, die die Häufigkeit und Schwere von Menosen-bezogenen VMS reduzieren kann.

SKYLIGHT 1 und SKYLIGHT 2 sind zwei doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studien, die die Wirksamkeit von Fezolinetant 30 mg oder 45 mg oral einmal täglich bewerten sollen. Die Studie gliedert sich in zwei Phasen. Nach 12 Monaten fezolinetant-Behandlung werden die Probanden weiterhin eine 40-wöchige erweiterte Behandlungsstudie durchlaufen.

Astellas hat im Oktober 2019 eine klinische Anwendung für Fezolinetant in China eingereicht und befindet sich derzeit in der klinischen Phase-III-Phase.

Dr. Salimmujais, Senior Vice President und Leiter des Therapeutischen Bereichs von Astellas, sagte: "Die Ergebnisse der Studie ermutigen uns. Dies ist die erste III der neuen selektiven Neurokinin-3 (NK3) gezielten Therapie für mittelschwere bis schwere vasomotorische Symptome. Periodische Daten. Die vasomotorischen Symptome sind eine schwere Belastung für Frauen und beeinträchtigen die Lebensqualität ernsthaft. Wir hoffen, Wechseljahrsfrauen eine neue nicht-hormonelle Behandlungsoption durch Fezolinetant zu bieten.