Pfizer Eucrisa Salbe wurde von der US FDA für den Einsatz bei Säuglingen und Kindern im Alter von 3 Monaten zugelassen!

Pfizer gab kürzlich bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Eucrisa (Crisaborole, 2% Salbe) zusätzliche neue Arzneimittelanwendung (sNDA) zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD, und der Name "Ekzeme [Ekzeme]" zugelassen hat) Die Mindestaltersgrenze für pädiatrische Patienten wurde von 24 Monaten auf 3 Monate verlängert.

Eucrisa wurde zuvor für die Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer AD im Alter von 2 Jahren zugelassen. Diese Zulassung macht Eucrisa das erste und einzige topische steroidfreie verschreibungspflichtige Medikament für pädiatrische Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD im Alter von nur 3 Monaten.

In China wurde Eucrisas Marketing-Antrag vom National Drug Administration (NMPA) Drug Evaluation Center (CDE) am 10. Februar dieses Jahres angenommen, und die Akzeptanznummer ist JXHS200008. Zuvor wurde das Medikament auch in die Liste der "Second Batch of Clinically Needed New Overseas Drugs" aufgenommen. Die Indikationen sind: leichte bis mittelschwere spezifische Dermatitis von 2 Jahren und höher.

Atopische Dermatitis (AD) ist eine chronische Hauterkrankung, die durch Hautentzündungen und Hautbarrieredefekte gekennzeichnet ist. Die Läsionen von AD sind durch Erythem, Dauer / Pickel und Exsudation / Schorf gekennzeichnet. Ad verursacht nicht nur körperliche Beschwerden, sondern kann auch einen großen Einfluss auf die emotionalen und sozialen Aspekte des persönlichen Lebens haben. In den Vereinigten Staaten sind fast 18 Millionen Menschen und etwa 11 % der Kinder von AD betroffen. Früh einsetzte n. Chr. ist die häufigste Form der Krankheit, beginnend in den ersten zwei Jahren des Lebens. Insgesamt 45 % der AD-Fälle beginnen in den ersten 6 Lebensmonaten und 60 % im ersten Lebensjahr.

Diese erweiterte Indikationszulassung wird durch Forschungsdaten von CrisADe CARE 1 unterstützt. Dies ist eine Phase IV, Multi-Center, Open-Label, einarmige Studie. Insgesamt wurden 137 Patienten mit leichten bis mittelschweren AD-Kindern im Alter von 3 Monaten bis 24 Monaten eingeschrieben. % Die Sicherheit und Wirksamkeit der Eucrisa Salbe als explorativen Endpunkt.

Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass bei Säuglingen mit leichter bis mäßiger AD die Verwendung von 2% Eucrisa Salbe zweimal täglich eine gute Verträglichkeit, Wirksamkeit und keine neuen Sicherheitssignale hat.

Eucrisa (Crisaborole, 2% Salbe) wurde vom amerikanischen Biopharmaunternehmen Anacor entwickelt, und Pfizer kaufte es im Juni 2016 für 5,2 Milliarden DOLLAR. Im Dezember 2016 wurde Eucrisa von der US FDA als topisches topisches Medikament zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) bei Kindern und Erwachsenen ab 2 Jahren zugelassen. Diese Zulassung macht Crisaborole zum ersten neuen molekularen Unternehmen, das von der US FDA für die Behandlung von atopischer Dermatitis (AD) in den letzten 15 Jahren zugelassen wurde.

Eucrisa ist als steroidfreie topische Therapie für leichte bis mittelschwere spezifische Dermatitis positioniert und wird verwendet, um Steroid-Therapie zu ersetzen. Der wirkstoffe pharmazeutische Bestandteil des Medikaments ist Crisaborole, das ein nicht-steroidaler PDE4-Hemmer ist. PDE4 vermittelt die Umwandlung von zyklischem Adenosinphosphat (cAMP) in Adenosinmonophosphat (AMP) und reduziert so den intrazellulären CAMP-Spiegel. In der normalen Physiologie können hohe cAMP-Spiegel in T-Zellen und anderen Immunzellen die Produktion von Entzündungsmediatoren unterdrücken. Weiße Blutkörperchen und Monozyten bei AD-Patienten zeigen einen niedrigen cAMP-Spiegel und eine ungewöhnlich hohe PDE-Aktivität, und eine erhöhte PDE-Aktivität hängt mit der entzündlichen Reaktivität zusammen. Die Hemmung von PDE, einschließlich PDE4, kann die Freisetzung von pro-inflammatorischen Zytokinen reduzieren. Im Vergleich zu Nicht-AD-Personen zeigte PDE in weißen Blutkörperchen von AD-Personen eine hohe Empfindlichkeit gegenüber PDE-Hemmern.

Daten aus zwei Placebo-kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zeigen, dass bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis im Alter von 2 bis 79 Jahren die Eucrisa-Behandlung den Zustand des Patienten und den vollständigen Ausschlag im Vergleich zu Placebo für 28 Tage signifikant verbessern kann. Nachgelassen oder fast vollständig nachgelassen. Langfristige Sicherheitsstudien haben gezeigt, dass Eucrisa gut verträglich und sicher für 12 Monate der intermittierenden Anwendung ist.