AbbVies oraler JAK-Hemmer Rinvoq Phase 3 ist klinisch besser als Sanofi / Dupixent!

AbbVie gab kürzlich die wichtigsten Ergebnisse der Phase-3b-Heads-Up-Studie zum oralen JAK1-Inhibitor Rinvoq bekannt (Upadacitinib) zur Behandlung von Neurodermitis (AD). Die Studie wurde an erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD durchgeführt und Rinvoq mit Dupixent (Dupilumab), dem schwergewichtigen biologischen Wirkstoff von Sanofi / Regeneron GG, verglichen. In der Studie wurden beide Medikamente über einen Zeitraum von 24 Wochen als Monotherapie behandelt.

Die Daten zeigen, dass Rinvoq (30 mg oral einmal täglich) im primären Endpunkt eine bessere Wirksamkeit aufweist als Dupixent (300 mg, subkutane Injektion einmal wöchentlich): In der 16. Behandlungswoche erreicht es EASI75 (Ekzembereich und Schwereindex) Der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung von mindestens 75% ist höher (71% gegenüber 61%).

Darüber hinaus zeigte Rinvoq in allen sekundären Endpunkten eine Überlegenheit gegenüber Dupixent, einschließlich zusätzlicher Hautläsionsentfernung und juckreizhemmender Maßnahmen. Im Vergleich zur Dupixent-Gruppe hatten Patienten in der Rinvoq-Gruppe einen höheren Einfluss auf die Verbesserung des frühen Juckreizes und der Entfernung von Hautläsionen: Nach 1 Woche Behandlung war der Juckreiz (gemessen anhand der Skala für den schwersten Juckreiz [NRS]) um 31 reduziert % in der Rinvoq-Gruppe und Dupixent Nach zweiwöchiger Behandlung erreichten 44% der Patienten in der Rinvoq-Gruppe eine EASI 75-Remission, verglichen mit 18% in der Dupixent-Gruppe (p<>

In dieser Studie stimmt die Sicherheit von Rinvoq mit der in drei wichtigen Phase-3-Studien (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up) beobachteten überein. Während der 16-wöchigen Behandlung waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse Akne in der Rinvoq-Gruppe und Konjunktivitis in der Dupixent-Gruppe. Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse betrug in der Rinvoq-Gruppe 2,9% und in der Dupixent-Gruppe 1,2%. Schwere Infektionen wurden in den beiden Gruppen selten berichtet (bei 1,1% der Patienten in der Rinvoq-Gruppe und 0,6% in der Dupixent-Gruppe). Ein Todesfall trat in der Rinvoq-Gruppe aufgrund einer mit Influenza A verbundenen Bronchopneumonie auf. In der Rinvoq-Gruppe wurde kein bösartiger Tumor gemeldet, und in der Dupixent-Gruppe wurde ein Fall von Hautkrebs ohne Melanom gemeldet. In beiden Gruppen wurden keine schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisse oder venösen Thromboembolien berichtet.

Im Oktober dieses Jahres reichte AbbVie auf der Grundlage von Daten aus drei wichtigen Phase-3-Studien (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up) einen neuen Indikationsantrag für Rinvoq bei der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA ein: die Behandlung von mittelschweren bis schweren Erkrankungen atopisch Erwachsene Patienten mit Dermatitis (AD) (15 mg und 30 mg, einmal täglich) und jugendliche Patienten (15 mg, einmal täglich).

In den Studien Measure Up 1 und Measure Up 2 wurde Rinvoq nicht in Kombination mit topischen Kortikosteroiden (TCS) angewendet. In der AD Up-Studie wurde Rinvoq in Kombination mit TCS verwendet. Die Ergebnisse zeigten, dass in allen drei klinischen Studien im Vergleich zu Placebo die Behandlung mit Rinvoq die Clearance von Hautläsionen und den Grad des Juckreizes bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis signifikant verbesserte. Rinvoq erreichte die gemeinsamen primären Endpunkte, einschließlich einer Verbesserung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) von mindestens 75% gegenüber dem Ausgangswert (EASI 75) in der 16. Behandlungswoche und einer validierten Gesamtbewertung der atopischen Dermatitis durch den Prüfer' (vIGA AD) Punktzahl von 0/1 (Die Hautläsion wird entfernt oder fast vollständig entfernt). Darüber hinaus hatte ein höherer Anteil der Patienten, die mit einer beliebigen Dosis Rinvoq behandelt wurden, eine klinisch signifikante Linderung des Juckreizes, definiert als die Bewertungsskala für den schwersten Juckreiz (NRS) ≥ 4.

Atopische Dermatitis (AD) ist eine häufige, chronische, wiederkehrende und entzündliche Hauterkrankung, die durch wiederholte Zyklen von Juckreiz und Kratzern gekennzeichnet ist und Hautschmerzen und Risse verursacht. Es wird geschätzt, dass bis zu 25% der Jugendlichen und 10% der Erwachsenen irgendwann in ihrem Leben von AD betroffen sein werden. 20% -46% der erwachsenen AD-Patienten haben eine mittelschwere bis schwere Erkrankung. Die Krankheitssymptome verursachen eine erhebliche physische, psychische und wirtschaftliche Belastung für die Patienten.

Der pharmazeutische Wirkstoff von Rinvoq istUpadacitinibDies ist ein oraler selektiver und reversibler JAK1-Inhibitor, der von AbbVie entdeckt und entwickelt wurde. Es wird entwickelt, um mehrere immunvermittelte entzündliche Erkrankungen zu behandeln. JAK1 ist eine Kinase, die eine Schlüsselrolle in der Pathophysiologie vieler entzündlicher Erkrankungen spielt.

Im August 2019 erhielt Rinvoq die weltweit erste Charge von&in den USA zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) mit unzureichender oder intakter Methotrexat-Intoleranz (MTX). Im Dezember 2019 wurde Rinvoq von der Europäischen Union für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RA zugelassen, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) nicht ausreichend angesprochen oder unverträglich waren. Bei RA beträgt die zugelassene Dosis von Rinvoq 15 mg.

Derzeit entwickelt AbbVie Rinvoq zur Behandlung einer Vielzahl von entzündlichen Erkrankungen, darunter Psoriasis-Arthritis (PsA), RA, axiale Spondyloarthritis (axSpA), Morbus Crohn (CD) und atopische Dermatitis (AD), Colitis ulcerosa (UC), Riesenzellen Arteriitis (GCA).

Die Branche ist sehr optimistisch in Bezug auf die Geschäftsaussichten von Rinvoq GG. EvaluatePharma, eine pharmazeutische Marktforschungsorganisation, hat zuvor einen Bericht veröffentlicht, in dem prognostiziert wird, dass der weltweite Umsatz von Rinvoq&im Jahr 2024 2,57 Milliarden US-Dollar erreichen wird und damit das fünftbeste Antirheumatikum der Welt sein wird.