Die Phase-2-Proof-of-Concept-Studie von Adrecizumab ist erfolgreich und zielt auf Adrenomedullin ab, um die Gefäßintegrität wiederherzustellen und zu erhalten!

Die Adrenomed AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium in Deutschland. Es wurde 2009 von einem Management-Team mit jahrzehntelanger Erfahrung in sepsis und fundierten Kenntnissen der Diagnose und Arzneimittelentwicklung gegründet. Es verpflichtet sich zum Sparen durch den Schutz der Integrität der Blutgefäße Das Leben von kritisch kranken Patienten mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten. Sein führender Wirkstoffkandidat Adrecizumab ist ein erstklassiger monoklonaler Antikörper, der die Integrität der Blutgefäße wiederherstellt und aufrechterhält, indem er auf das Gefäßschutzpeptid Adrenomedullin (ADM) abzielt. ADM ist ein wichtiger Regulator der Gefäßintegrität. Adrecizumab kann den Plasmaspiegel von bioaktivem ADM (Bio-ADM) regulieren.

Kürzlich gab das Unternehmen die positiven Top-Line-Ergebnisse der proof-of-concept AdrenOSS-2 Phase II klinischen Studie (NCT030857583) bekannt. Diese Studie bewertete die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Adrecizumab zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung der Gefäßintegrität bei Patienten mit frühem septischem Schock. Septischer Schock ist eine lebensbedrohliche Infektion und behandlungsmöglichkeiten sind sehr begrenzt. Weltweit ist Sepsis die häufigste Todesursache in Krankenhäusern.

Diese Studie ist eine biomarkergeführte, randomisierte, internationale, multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie. Insgesamt wurden 301 Patienten mit einem frühen septischen Schock in Belgien, Frankreich, Deutschland und den Niederlanden eingeschrieben. Diese Patienten haben erhöhte Konzentrationen von Bio-AMD im Blut. In der Studie wurden patienten nach dem Zufallsprinzip Adrecizumab oder Placebo zugewiesen, während sie Eine Standardbehandlung erhielten.

Die Ergebnisse zeigten, dass die Studie den primären Endpunkt erreichte: Adrecizumab zeigte eine gute Sicherheit und wurde gut vertragen. Die Sicherheit und Verträglichkeit von Adrecizumab bei Patienten mit septischem Schock stimmen mit den Ergebnissen der vorangegangenen Phase-I-Studien überein. Darüber hinaus lag die Sterblichkeitsrate in der Placebo-Gruppe während der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit bei 28%, und der Trend der Gesamtmortalität in der Adrecizumab-Behandlungsgruppe war niedriger als in der Placebo-Gruppe.

Die detaillierten Daten der Studie werden noch in diesem Jahr in einer Fachzeitschrift veröffentlicht. Dr. Jens Zimmermann, Chief Medical Officer von Adrenomed, sagte: "Das sind sehr vielversprechende Ergebnisse und konsistente Daten. Die Ergebnisse der AdrenOSS-2-Studie deuten darauf hin, dass Adrecizumab für Patienten mit septischem Schock von Vorteil ist. Durch die Wiederherstellung und Aufrechterhaltung der Gefäßintegrität stellt Adrecizumab May eine neue Behandlungsoption für septischen Schock dar. "

Sepsis ist eine lebensbedrohliche Krankheit, und Organdysfunktion wird durch Dysregulation der Reaktion des Wirts auf Infektion verursacht. Septischer Schock ist die schwerste Art von Sepsis. Es zeichnet sich durch einen schnellen Blutdruckabfall, die Notwendigkeit einer Vasopressin-Therapie, schwere Durchblutung, zelluläre und metabolische Anomalien, reduzierte Sauerstoffversorgung der Organe und schließlich multiples Organversagen aus. Septischer Schock wird durch schweren Verlust der gefäßintegrität verursacht: Die Zerstörung der Endothelbarriere verursacht unkontrolliertes Leck von intravaskulären Flüssigkeiten und anderen Verbindungen in den extravaskulären Raum, was zu Hyperämie und Ödemen führt. Derzeit sind Sepsis und septischer Schock wichtige medizinische Probleme, die einen höchst unerfüllten medizinischen Bedarf darstellen und jedes Jahr Millionen von Menschen auf der ganzen Welt betreffen. In den Vereinigten Staaten verursacht oder trägt sepsis zu einem Drittel bis zur Hälfte der Krankenhaustoten bei. Aufgrund der unannehmbar hohen Sterblichkeitsraten stellt die Sepsis eine enorme Belastung für die öffentliche Gesundheit dar. Derzeit basiert der Standard der Versorgung von Patienten mit Sepsis auf dem Einsatz von frühen Antibiotika-Behandlung, Flüssigkeiten, und Vasopressoren (hämodynamische Unterstützung).

Adrenomedullin (ADM) ist ein frei zirkulierendes Peptid, das hauptsächlich von vaskulären Endothelzellen exsemittiert und abgesondert wird, die vaskuläre Schutzaktivität in den Blutgefäßen zeigen, die Lücke zwischen endotheliale Zellen schließen und anschließend intravaskuläre Flüssigkeiten und andere Verbindungen verhindern, die unkontrolliertes Leck in den interstitiellen/ extravaskulären Raum (= vaskuläre Leckage) zeigen. Jedoch, im interstitiellen Gewebe, ADM hat gefäßerweiternde Eigenschaften, und wenn die Konzentration hoch ist, verursacht es Hypotonie, die zum Fortschreiten und Verschlechterung der Krankheit bei Patienten mit Sepsis führen kann.

Adrecizumab ist Adrenomeds erstklassiger Wirkstoffkandidat, der auf bioaktives Adrenomedullin (Bio-ADM) abzielt, um die Endothelbarrierefunktion (= Gefäßintegrität) wiederherzustellen. Die Bindung von Adrecizumab an ADM im Blut kann dieses Peptidhormon erfassen und stabilisieren, was zu einer erhöhten intravaskulären ADM-Konzentration, wiederherstellung und Aufrechterhaltung der Gefäßintegrität führt. Der Komplex von ADM und Adrecizumab im Blut ist noch aktiv. Auf diese Weise verstärkt die Adrecizumab-Behandlung die schützende Wirkung von ADM auf die Endothelbarriere. (Bioon.com)