Takeda HyQiva wurde von der Europäischen Union zur Aktualisierung seines Labels zugelassen: für Erwachsene, Jugendliche und Kinder!

Takeda gab kürzlich bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) die Aktualisierung des HyQvia-Etiketts (humanes normales Immunglobulin (10%), rekombinante humane Hyaluronidase) genehmigt hat. Damit wird die Verwendung erweitert und ist damit die erste und einzige bequeme Behandlung eine größere Gruppe von Patienten mit sekundärem Immundefekt (SID), einschließlich Erwachsener, Jugendlicher und Kinder.

Mit dem neuesten Etiketten-Update eignet sich HyQvia jetzt als alternative Therapie für SID-Erwachsene, Kinder und Jugendliche (0 bis 18 Jahre), insbesondere: Leiden an schweren oder wiederholten Infektionen, unwirksame antibakterielle Therapie und nachgewiesene spezifische Antikörper Patienten, die versagen (PSAF) oder deren Serum-IgG-Spiegel weniger als 4 g / l beträgt.

Zuvor war HyQvia zugelassen: als alternative Therapie für Erwachsene, Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) mit primärem Immunschwächesyndrom mit beeinträchtigter Antikörperproduktion.

Dieses Etiketten-Update basiert auf einer Vielzahl von Hinweisen aus klinischen Studien, die zeigen, dass die subkutane Injektion von Immunglobulin die Infektionsrate von SID-Patienten verringern kann. Zuvor hat EMA die Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) für intravenöses normales menschliches Immunglobulin (IVIg) aktualisiert, die 2019 in Kraft treten wird. Die Wirksamkeit und Sicherheit von HyQvia wurde auch in einer retrospektiven Single-Center-Studie bei Patienten mit sekundärem Immundefekt bewertet bei hämatologischen Malignitäten. Die Sicherheit von HyQvia bleibt nach der Erweiterung des Etiketts unverändert.

HyQvia ist eine Zwei-Flaschen-Packung, die aus einer Flasche normalem menschlichem Immunglobulin (IGI, 10%) und einer Flasche rekombinanter menschlicher Hyaluronidase (rHuPH20) zur subkutanen (SC) Verabreichung besteht. Hyaluronidase erleichtert die Verteilung und Absorption von Immunglobulin (IGI) unter der Haut. HyQvia ermöglicht die subkutane Verabreichung alle 3 oder 4 Wochen und kann als Alternative zur intravenösen Injektion oder häufigeren SC-Verabreichung verwendet werden.

Primärer Immundefekt (PID) ist eine Gruppe von Krankheiten, die aus mehr als 400 genetischen Krankheiten bestehen, von denen einige im menschlichen Immunsystem fehlen oder nicht richtig funktionieren. Schätzungsweise 6 Millionen Menschen weltweit haben möglicherweise PID, aber nur 650.000 wurden diagnostiziert.

Sekundärer Immundefekt (SID) tritt bei Patienten auf, deren Immunsystem aufgrund einer Krankheit oder einer therapeutischen Intervention geschwächt ist. Beide Zustände können zu einer Schädigung oder Unzulänglichkeit von Antikörpern führen, und es besteht das Risiko wiederholter schwerer Infektionen und Krankenhausaufenthalte. Es wird geschätzt, dass die SID 30-mal häufiger ist als die PID. Der vermehrte Einsatz von Behandlungen gegen B-Zellen kann auch zur Prävalenz von SID beitragen. SID wird normalerweise zunächst mit prophylaktischen Antibiotika behandelt. Bei Patienten, deren vorbeugende Antibiotika versagt haben oder kontraindiziert sind, hat sich gezeigt, dass Ersatz-Immunglobulin (IG) Infektionen wirksam reduziert.