Astellas Gilteritinib Tabletten zur Behandlung von Leukämie erreichen den primären Endpunkt

Am 30. März 2021 gab die Astellas Pharmaceutical Group heute bekannt, dass XOSPATA® (Gilteritinib) zur Behandlung von rezidivierten (rezidivierte Krankheit) oder refraktären (Resistenz gegen Behandlung) akuten Patienten mit FLT3-Mutation (FLT3mut +) angewendet wird Die klinische Studie an erwachsenen Patienten mit myeloischer Leukämie (AML) erreichte in einer vorläufigen Analyse im Vergleich zur Salvage-Chemotherapie den primären Endpunkt des Gesamtüberlebens (OS).

Die COMMODORE-Studie ist eine multizentrische offene randomisierte kontrollierte Studie, die in China und anderen Ländern durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit der Gilteritinib-Therapie und der Salvage-Chemotherapie bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer FLT3-mutierter AML zu vergleichen. Astellas hat die Teilnahme an dieser Studie eingestellt und bietet Patienten in der Chemotherapiegruppe die Möglichkeit, eine Gilteritinib-Behandlung zu erhalten.

Anfang dieses Jahres genehmigte die chinesische National Medical Products Administration (NMPA) Gilteritinib unter Vorbehalt für die Behandlung von wiederkehrenden oder wiederkehrenden FMS-ähnlichen Tyrosinkinase 3 (FLT3) -Mutationen, die durch vollständig validierte Testmethoden nachgewiesen wurden. Erwachsene Patienten mit refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML). Gilteritinib erhielt im Juli 2020 die Priority Review-Qualifikation von NMPA und wurde im November 2020 in die dritte Charge klinisch dringend benötigter neuer Medikamente aus Übersee aufgenommen und im Rahmen des beschleunigten Kanals zugelassen.

Astellas plant, die Testergebnisse von COMMODORE&der China National Medical Products Administration zur regelmäßigen Genehmigung für das Inverkehrbringen vorzulegen. Detaillierte Ergebnisse werden auch in von Experten begutachteten Fachzeitschriften und / oder wissenschaftlichen Forschungskonferenzen eingereicht.

Dr. Andrew Krivoshik, Senior Vice President für Onkologieentwicklung und globaler Leiter für Therapeutika bei Astellas, sagte:" In der COMMODORE-Studie überlebten Patienten, die Gilteritinib erhielten, länger als Patienten, die eine Salvage-Chemotherapie erhielten. Dieses Ergebnis Dies bestätigt den klinischen Nutzen, der in der Phase-III-ADMIRAL-Studie in Bezug auf das Gesamtüberleben beobachtet wurde. Für Patienten mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten liefern die neuen Ergebnisse mehr Hinweise auf Gilteritinib als Behandlungsoption."

Akute myeloische Leukämie ist ein Tumor, der das Blut und das Knochenmark befällt und dessen Inzidenz mit dem Alter zunimmt. Akute myeloische Leukämie ist eine der häufigsten Leukämien bei Erwachsenen. Schätzungen zufolge werden derzeit in China jedes Jahr mehr als 85.000 Menschen mit Leukämie diagnostiziert.

In einer früheren Studie wurde die Sicherheit von Gilteritinib bei 319 Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (mit FLT3-Mutation) untersucht, die mindestens eine Dosis Gilteritinib 120 mg / Tag erhielten. Die häufigste (Inzidenzrate ≥ 10%) aller Nebenwirkungen von Gilteritinib&ist ein Anstieg der Alaninaminotransferase (Alaninaminotransferase, ALT) (25,4%), ein Anstieg der Aspartataminotransferase (Aspartataminotransferase, AST (24,5)%). Anämie (20,1%), Thrombozytopenie (13,5%), neutropenisches Fieber (12,5%), verringerte Thrombozytenzahl (12,2%), Durchfall (12,2%), Übelkeit (11,3%), Blut Erhöhte alkalische Phosphatase (11%), Müdigkeit ( 10,3%), verringerte die Anzahl der weißen Blutkörperchen (10%) und erhöhte die Kreatinphosphokinase im Blut (10%). Bei Patienten, die Gilteritinib erhielten, trat ein Todesfall auf, bei dem ein Differenzierungssyndrom für unerwünschte Reaktionen auftrat. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 3%) sind neutropenisches Fieber (febrile Neutropenie, 7,5%) und erhöhte Alaninaminotransferase (ALT) (3,4%) sowie eine erhöhte Aspartataminotransferase (AST) (3,1%). Andere schwerwiegende klinisch signifikante Nebenwirkungen, einschließlich der Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm (0,9%) und des reversiblen posterioren Enzephalopathiesyndroms (0,3%).

Über Gilteritinib

Gilteritinib ist ein Medikament, das durch eine Forschungskooperation zwischen Astellas und Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd. entdeckt wurde. Astellas hat das ausschließliche Recht, Gilteritinib weltweit zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten. Gilteritinib (Handelsname: XOSPATA®) war Patienten in den USA, Japan, einigen Ländern der Europäischen Union und anderen Ländern und Regionen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie mit FLT3-Mutationen zugänglich. Gilteritinib ist ein FMS-ähnlicher Tyrosinkinase 3 (FLT3) -Inhibitor, der eine signifikante Hemmwirkung auf FLT3-ITD (eine häufige Treibermutation, die bei hoher Belastung auf eine schlechte Prognose hinweist) und FLT3-TKD-Mutation hat. FLT3-ITD ist eine häufige Treibermutation, die zu einer hohen Krankheitslast und einer schlechten Prognose führt