AstraZenecas neues Hyperkaliämie-Medikament Lokelma wurde von Japan zugelassen und im Januar dieses Jahres in China zugelassen!

AstraZeneca gab kürzlich bekannt, dass sein neues orales kaliumsenkendes Medikament Lokelma (gemeinsamer Name: Natriumzirkoniumcyclosilikat) vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW) für die Behandlung von hyperkaliumiger Behandlung von Erwachsenen zugelassen wurde. Es ist erwähnenswert, dass Lokelma das erste neue nicht-Harz Kaliumbindemittel ist, das von Japan zugelassen wurde, während traditionelle kaliumhaltige Kaliumbindemittel auf Harzbasis oft mit schlechter Toleranz in Verbindung gebracht werden.

Diese Zulassung basiert auf unabhängigen Forschungsarbeiten in Japan und den positiven Ergebnissen globaler klinischer Studienprojekte. Die Zulassung wurde auch durch Daten aus der globalen klinischen Studie DIALIZE unterstützt, die bei Patienten mit Hyperkaliämie durchgeführt wurde, die eine stabile Dialyse für Nierenerkrankungen im Endstadium erhielten, und die Ergebnisse bestätigten die positive Wirksamkeit von Lokelma bei der Behandlung von Hyperkaliämie in dieser Patientenpopulation und Sicherheit.

Daten aus globalen klinischen Studienprojekten zeigen, dass Lokelma beginnt, 1 Stunde nach der Einnahme des Medikaments wirksam zu werden. Die mediane Zeit, um den normalen Kaliumspiegel im Blut zu erreichen, beträgt 2,2 Stunden, und 98% der Patienten erreichen den normalen Kaliumspiegel im Blut innerhalb von 48 Stunden. Fast 90% der Patienten hielten einen normalen Kaliumspiegel im Blut für ein Jahr der Behandlung aufrecht. Es gab keinen Unterschied zwischen Sicherheit und Placebo, und die Behandlung war für 1 Jahr gut verträglich. In der DIALIZE-Studie verbesserte Lokelma die Kontrolle der Hyperkaliämie vor der Dialyse im Vergleich zu Placebo signifikant. Die Ergebnisse japanischer Patienten stimmen im Allgemeinen mit den Ergebnissen des globalen Projekts überein.

Mene Pangalos, Executive Vice President der biopharmazeutischen Forschungs- und Entwicklungsabteilung von AstraZeneca, sagte: "In Japan leiden mehr als 300.000 Patienten an Hyperkaliämie, in der Regel aufgrund von Nebenwirkungen chronischer Nierenerkrankungen oder Herzinsuffizienz-Medikamente. Diese Zulassung stellt sicher, dass die Patientenpopulation von Lokelmas schneller und anhaltender Kaliumkontrolle und -toleranz profitieren kann, einschließlich Patienten mit Hyperkaliämie und Hyperkaliämie, die eine stabile Hämodialyse erhalten. "

Hyperkaliämie (in der Regel als Serumkaliumspiegel klassifiziert> 5,0 mmol / L) ist eine schwere Krankheit durch erhöhte Kaliumspiegel im Blut gekennzeichnet, und ist häufiger bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen (CKD) und / oder Herzinsuffizienz (HF) Bei Patienten mit Hämodialyse oder diejenigen, die konventionelle Herzerkrankungen (wie Renin-Angiotensin-Aldosteron-System-Inhibitoren), das Risiko von Hyperkalämie ist höher. Weltweit gibt es 700 Millionen CKD-Patienten und 64 Millionen HF-Patienten. Bei Patienten mit CKD und/oder HF liegt die Inzidenz von Hyperkaliämie zwischen 23% und 47%.

Lokelmas wirkstoffist Natriumzirkoniumsilikat, ein Kalium-Ionen-Bindemittel, das in Wasser unlöslich und nicht absorbiert ist und zur Behandlung von Hyperkaliämie bei Erwachsenen geeignet ist. Die innovative Ionenfangtechnologie, die in Natriumzirkoniumsilikat verwendet wird, hat eine hohe Selektivität für Kaliumionen und hat daher eine schnellere Einbesetzeit und eine bessere Toleranz. Unabhängig von der zugrunde liegenden Ursache der Hyperkaliämie, und unabhängig von Alter, Geschlecht, Rasse, Komorbiditäten oder kombinierter Verwendung von RAASi, Natriumzirkoniumsilikat kann den Serumkaliumspiegel des Patienten reduzieren und sie auf einem normalen Niveau halten. In den globalen klinischen Studien mit Hyperkaliämie-Patienten und chinesischen pharmakodynamischen Studien wurden ihre Wirksamkeit und Sicherheit umfassend bestätigt.

Bisher wurde Lokelma von den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, Kanada, Russland, China und Japan genehmigt. In China wurde Lokelma im Januar dieses Jahres für die Behandlung von erwachsenen Hyperkaliämie zugelassen. Das Feld der hyperkaliemia medikamentösen Behandlung hat eine leere Periode von fast 60 Jahren erlebt. Als erstes innovatives Medikament, das in China auf den Markt kommt, markiert die Zulassung von Natriumzirkoniumsilikatsilikat eine neue Ära der Hyperkaliämie-Behandlung in China.