Bayers Androgenrezeptor-Inhibitor Nubeqa® (Darolutamid) der neuen Generation wurde in China zugelassen!

Bayer gab kürzlich bekannt, dass die National Medical Products Administration (NMPA) von China Nubeqa® (generische Bezeichnung: Darolutamid), eine neue Generation von Androgenrezeptor-Hemmern, für die Behandlung von nicht-metastasierender Kastrationsresistenz mit hohem Metastasierungsrisiko zugelassen hat Erwachsene Patienten mit Prostatakrebs (nmCRPC). Aus der Phase-3-Studie ARAMIS und ihrer endgültigen Analyse, Nubeqa® kombiniert mit Androgen-Entzugstherapie (ADT) hat signifikant verbessert das Gesamtüberleben (OS) und Metastasen-freies Überleben (MFS) im Vergleich zu Placebo kombiniert mit ADT , Und sicher und zuverlässig.

Nubeqa (Darolutamid) wurde von Bayer in Zusammenarbeit mit dem finnischen Pharmaunternehmen Orion entwickelt und ist in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und vielen anderen Ländern für die Behandlung männlicher Patienten mit nmCRPC zugelassen. Das Medikament ist ein neuer oraler nicht-steroidaler Androgen-Rezeptor (AR) Inhibitor mit einer einzigartigen chemischen Struktur, bindet an den Rezeptor mit hoher Affinität, und zeigt starke antagonistische Aktivität, wodurch Rezeptorfunktion und Prostatakrebszellwachstum hemmen. Wachsen. Im Gegensatz zu anderen bestehenden nmCRPC-Behandlungen überschreitet Nubeqa (Darolutamid) nicht die Blut-Hirn-Schranke, so dass es weniger potenzielle Wechselwirkungen mit Medikamenten und Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie, Stürze und kognitive Beeinträchtigungen) gibt, was die Behandlung für Patienten begrenzt. Die Last des Lebens.

Professor Huang Jian, Vorsitzender der Abteilung Urologie der Chinesischen Ärztekammer und Professor Huang Jian vom Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen University, sagte: "Derzeit ist die Inzidenz von Prostatakrebs sechst unter den häufigen bösartigen Tumoren bei chinesischen Männern. Nach Prostatakrebs wird mit ADT behandelt, auch mit Testosteron im Körper Wenn der Gehalt an N auf ein sehr niedriges Niveau reduziert wird, Wird die Krankheitsprogression auftreten. Zu diesem Zeitpunkt haben traditionelle bildgebende Verfahren keine entfernte Metastasierung gefunden. Dieses Stadium wird kastrationsresistenter Prostatakrebs (nmCRPC) genannt. Etwa ein Drittel des nmCRPC Der Patient entwickelt Metastasen innerhalb von weniger als 2 Jahren nach der Anwendung von ADT allein. Sobald nmCRPC in das Stadium des metastasierenden kastrationsresistenten Prostatakrebses (mCRPC) eintritt, wird die Krankheit schnell fortschreiten. Früherkennung und rechtzeitiges Eingreifen im nmCRPC-Stadium sind wirksam bei der Prävention von Prostatakrebs Das Auftreten von Metastasen ist von großer Bedeutung für die Verlängerung des Gesamtüberlebens der Patienten. Gleichzeitig haben Patienten mit nmCRPC in der Regel keine Symptome und leben in einem sehr aktiven Zustand. Daher ist das primäre Ziel der Behandlung für sie, das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern und die Auswirkungen der Behandlung zu minimieren. Auswirkungen auf das Leben."

Jiang Wei, Executive Vice President der Abteilung Verschreibungsmedikamente der Bayer-Gruppe und Präsident von China und Asien-Pazifik und Präsident der Bayer Group Greater China, sagte: "Die Zulassung von Nubeqa® in China ist ein weiterer solider Schritt, den Bayer auf dem Gebiet der Behandlung von Prostatakrebs gemacht hat. Ärzte und chinesische Patienten in der wichtigen Phase von nmCRPC bieten eine neue Behandlungsoption. Die aufeinanderfolgenden Zulassungen von Xofigo® und Nubeqa® in China ermöglichen es chinesischen Prostatakrebspatienten in verschiedenen Stadien, innovative Behandlungsmöglichkeiten zu erhalten. Das gilt auch. Bayer optimiert sein Produktportfolio weiter, um sein Engagement für die medizinischen Bedürfnisse chinesischer Patienten unter Beweis zu stellen."

ARAMIS ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie, in der 1509 nmCRPC-Patienten registriert wurden, die eine Androgenentzugstherapie (ADT) erhalten und eine hohe Inzidenz von metastasierenden Erkrankungen haben. Risiko. Die Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von oralen Nubeqa und Placebo. In dieser Studie wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip mit einem Verhältnis von 2:1 zugewiesen und erhielten 600 mg Nubeqa oder Placebo zweimal täglich oral, während sie ADT erhielten. Patienten mit einer Vorgeschichte von Epilepsie dürfen an der Behandlung an der Studie teilnehmen.

Zuvor angekündigte primäre Wirksamkeitsendpunktdaten zeigten, dass Nubeqa+ADT im Vergleich zu Placebo+ADT das metastasierfreie Überleben signifikant verlängerte (medianes MFS: 40,4 Monate vs. 18,4 Monate, p<0.0001), metastasis="" or="" the="" risk="" of="" death="" was="" significantly="" reduced="" by="" 59%.="" however,="" at="" the="" time="" of="" the="" final="" mfs="" analysis,="" overall="" survival="" (os)="" data="" is="" not="" yet="">

Die vollständigen Ergebnisse der endgültigen OS-Analyse der Studie wurden im September 2020 im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht. Die Ergebnisse zeigten, dass Nubeqa im Vergleich zu Placebo das OS signifikant verlängerte, den Beginn krebsbedingter Symptome signifikant verzögerte und die Toxizität minimierte. (Details siehe: Nichtmetastatischer, kastrationsresistenter Prostatakrebs und Überleben mit Darolutamid)

Die spezifischen Daten sind: Im Vergleich zu Placebo+ADT reduzierte Nubeqa+ADT das Sterberisiko signifikant um 31% (HR=0,69; 95%CI: 0,53-0,88; p=0,003) und verzögerte die Zeit bis zur Schmerzprogression signifikant ( HR=0,65, 95%CI: 0,53-0,79; p<0.0001), time="" to="" start="" the="" first="" cytotoxic="" chemotherapy="" (hr="0.58," 95%ci:="" 0.44-0.76;=""><0.0001), first="" symptomatic="" skeletal="" event="" (sse)="" at="" the="" time="" of="" occurrence,="" all="" these="" secondary="" endpoints="" had="" a="" statistically="" significant="">

Es ist erwähnenswert, dass zwar mehr als die Hälfte (55%, 307 von 554 Patienten) in der Placebo+ADT-Behandlungsgruppe vor dem Endtest (15. November 2019) %, 170 Fällen) oder einer anderen lebensverlängernden Therapie auf Nubeqa umgestiegen war, aber auch ein statistisch signifikanter OS-Nutzen beobachtet wurde.

Nach einer durchschnittlichen 29-monatigen längeren Nachbeobachtung der gesamten Studienpopulation zeigte Nubeqa weiterhin eine gute Sicherheit. Im Vergleich zur früheren Analyse gab es keine Änderung des Abbruchs der Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen (AE), die bei 9% der Patienten in beiden Gruppen auftraten.

Diese neueste Analyse der ARAMIS-Studie bestätigte auch, dass Nubeqa in Kombination mit ADT wenig Einfluss auf das zentrale Nervensystem (ZNS) hat und die Möglichkeit einer geistigen und kognitiven Beeinträchtigung gering ist. Nubeqa es niedrige Blut - Hirn-Schranke Durchlässigkeit in präklinischen Studien beobachtet und gesunde Menschen können dieses Phänomen erklären.

Prostatakrebs (Bildquelle: hopkinsmedicine.org)

Weltweit ist Prostatakrebs der zweithäufigste bösartige Tumor und die fünfthäufigste Krebstodesursache bei Männern. Es betrifft vor allem Männer über 50, und das Risiko steigt mit dem Alter. Kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC) bezieht sich auf Prostatakrebs, der sich weiter entwickelt, wenn Testosteron im Körper nach ADT-Behandlung auf ein sehr niedriges Niveau fällt. Etwa ein Drittel der nicht-metastasierenden (nmCRPC) Patienten entwickeln innerhalb von zwei Jahren Metastasen. Daher ist in diesem Fall das primäre Ziel der Behandlung, die Metastasierung und Ausbreitung von Prostatakrebs zu verzögern und die Nebenwirkungen der Behandlung zu begrenzen.

Da Männer mit nmCRPC in der Regel keine Symptome haben und ein aktives Leben führen, ist es sehr wichtig, einige Behandlungsmöglichkeiten zu haben, die das Fortschreiten des Krebses verzögern und die Nebenwirkungen der Behandlung minimieren können, was es ihnen ermöglicht, fast keine Interferenzen zu erfahren. Pflegen Sie Ihren eigenen Lebensstil unter Umständen.

Nubeqa bietet eine wichtige Behandlungsoption für männliche Patienten mit nmCRPC, die das metastasfreie Überleben (MFS) und das Gesamtüberleben (OS) signifikant verlängern können. Das Medikament hat eine gute Langzeitsicherheit und hilft Patienten weiterhin, eine Behandlung zu erhalten. Erreichen Sie Behandlungsziele.

Neben nmCRPC fördern Bayer und Orion eine weitere klinische Phase-III-Studie ARASENS zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Darolutamid bei der Behandlung von metastasierendem hormonempfindlichem Prostatakrebs (mHSPC).