Von der EU genehmigtes intramuskuläres Injektionsprogramm von Bojian Plegridy (pegyliertes Interferon β-1a)!

Biogen gab kürzlich bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) Plegridy (pegyliertes Interferon β-1a) zugelassen hat, einen neuen intramuskulären (IM) Injektionsweg zur Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose (RRMS) vom Typ mit Rückfall. Dieser neue IM-Verabreichungsweg kann eine gute Wirksamkeit und Sicherheit bieten und hat das Potenzial, die Reaktionen an der Injektionsstelle signifikant zu reduzieren.

Es wird geschätzt, dass es weltweit ungefähr 2,5 Millionen Patienten mit Multipler Sklerose (MS) gibt und einige europäische Länder die weltweit höchste Inzidenz von MS aufweisen. Diese Zulassung erweitert das umfangreiche MS-Portfolio von Biogen GG, das Plegridy, eine subkutane (SC) Injektion, umfasst, und erweitert das Spektrum der Behandlungsoptionen für MS-Patienten.

Plegridy ist das einzige Peginterferon, das für rezidivierende Multiple Sklerose (RMS) zugelassen ist. Es wird alle 2 Wochen verabreicht und wurde erstmals 2014 in der Europäischen Union zugelassen. Es hat sich als signifikant reduziert für die Aktivität bei MS-Erkrankungen erwiesen. Es ist ein wichtiger Indikator für eine gute Sicherheit und Verträglichkeit. Bojian reichte auch die Zulassungsunterlagen von Plegridy IM&bei der US-amerikanischen FDA ein. Derzeit wurde Plegridy SC in mehr als 60 Ländern weltweit verkauft.

Die Genehmigung des Plegridy IM-Verabreichungsweges durch die Europäische Kommission basiert auf der Bewertung der Bioäquivalenz und der nachteiligen Auswirkungen der IM- und SC-Verabreichung bei gesunden Freiwilligen. Die Ergebnisse bestätigten, dass die beiden Dosierungsschemata bioäquivalent sind. Im Vergleich zu über SC verabreichten Probanden zeigten über IM verabreichte Probanden weniger Reaktionen an der Injektionsstelle (14,4% gegenüber 32,1%). Der allgemeine Sicherheitsstatus ist ähnlich und die Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle und unerwünschten Ereignissen ist bei Patienten mit SC vor IM und Patienten mit SC vor IM vergleichbar.

Dr. Maha Radhakrishnan, Chief Medical Officer von Biogen, sagte:" Die Verfügbarkeit eines neuen intramuskulären Injektionsweges bietet Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose eine zusätzliche Option, die die Sicherheit von Plegridy kombiniert. Es hat das Potenzial, die Reaktionen an der Injektionsstelle signifikant zu reduzieren. Als führendes Unternehmen in der Behandlung von Multipler Sklerose setzen wir uns dafür ein, die Wissenschaft voranzutreiben und mehr Behandlungsmöglichkeiten anzubieten, um den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden."