Es wird vorgeschlagen, dass CStone Pharmaceuticals, ein in der Entwicklung befindliches Medikament, eine bedingte Zulassung von CHMP erhält

Blueprint Medicines, ein Partner von CStone Pharmaceuticals, gab kürzlich bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur&eine positive Bewertung abgegeben hat, die eine bedingte Genehmigung der Aufnahme von Avapritinib-Tabletten (Avapritinib) als Monotherapie. Zur Behandlung von nicht resezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumor (GIST) erwachsenen Patienten mit einer von Blutplättchen abgeleiteten Wachstumsfaktorrezeptor-Alpha (PDGFRA) -Gen-Exon-18-D842V-Mutation. Die Europäische Kommission wird die endgültige Genehmigung vor Ende September dieses Jahres erteilen.

Apotinib ist ein leistungsstarker und hochspezifischer KIT- und PDGFRA-Mutantenkinase-Inhibitor, der von Blueprint Medicines entwickelt wurde. CStone Pharmaceuticals verfügt über die ausschließliche Genehmigung zur Entwicklung und Vermarktung des Arzneimittels in Greater China. Anfang 2020 wurde Apotinib von der US-amerikanischen FDA zur Behandlung von nicht resezierbaren oder metastasierten erwachsenen GIST-Patienten mit Mutationen im Exon 18 des PDGFRA-Gens (einschließlich der PDGFRA D842V-Mutation) zugelassen. Es ist das erste genaue GIST-Ziel, das in den USA für Medikamente vermarktet wird.

Die positive Bewertung von Apotinib durch CHMP&basiert auf den Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten der klinischen Studie NAVIGATOR Phase 1 und den Sicherheitsergebnissen der klinischen Studie VOYAGER Phase 3. Die Daten zeigen, dass Apotinib bei der Behandlung von GIST-Patienten mit PDGFRA-Exon 18 D842V-Mutante ein tiefes und lang anhaltendes klinisches Ansprechen gezeigt hat und gut vertragen wird. Relevante klinische Forschungsdaten wurden am 29. Juni 2020 in der Zeitschrift The Lancet Oncology veröffentlicht.

Die Überprüfungsgutachten von CHMP werden der Europäischen Kommission (EG) vorgelegt, die für die Genehmigung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zur weiteren Überprüfung zuständig ist. In Bezug auf den Antrag auf Zulassung von Apotinib wird die Europäische Kommission voraussichtlich vor Ende September dieses Jahres eine endgültige Genehmigung erteilen. Im Falle einer Zulassung wird Apotinib das erste zielgerichtete Therapiemedikament für GIST-Patienten sein, das die D842V-Mutation in Exon 18 des PDGFRA-Gens trägt und in der Europäischen Union vermarktet wird. Das Medikament wird unter dem Handelsnamen AYVAKYT vermarktet.

In China reichte CStone Pharmaceuticals im April dieses Jahres bei der chinesischen National Food and Drug Administration (NMPA) einen neuen Antrag auf Auflistung von Arzneimitteln für Apotinib ein, der zwei Indikationen abdeckte: ①Für die Behandlung des von Blutplättchen abgeleiteten Wachstumsfaktorrezeptors Alpha (PDGFRA) Exon 18 Mutationen (einschließlich PDGFRA D842V-Mutationen) bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem GIST und ② erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem GIST der vierten Linie.