Merck und Korea-American Pharmaceuticals unterzeichneten eine Vereinbarung über 870 Mio. USD zur Gewinnung von Efinopegdutid, einem dualen GLP-1 / GL-Rezeptoragonisten

Merck& Co und Hanmi Pharma gaben gemeinsam bekannt, dass die beiden Parteien eine exklusive Lizenzvereinbarung für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Efinopegdutid (früher bekannt als HM12525A) unterzeichnet haben, einem Medikament, das von Hanmi entwickelt wird. Ein wöchentlicher Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1) / Glucagon (GL) -Rezeptor-Doppelagonist, der zur Behandlung der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) entwickelt wurde.

Die alkoholfreie Steatohepatitis (NASH) ist eine extreme Form der alkoholfreien Fettleber, definiert als das Auftreten einer Steatose, die von Entzündungen und Leberzellschäden begleitet wird. NASH kann fortgeschrittene Leberfibrose, Leberzirrhose, Leberversagen und Lebertumoren verursachen. Die Krankheit ist nach chronischer Hepatitis C die zweithäufigste Ursache für Lebertransplantationen in den USA. Derzeit hat der NASH-Markt 40 Milliarden US-Dollar erreicht, aber es wurden keine Medikamente zur Behandlung von NASH zugelassen.

Efinopegdutid ist ein dualer GLP-1 / Glucagon-Rezeptor-Agonist, der sowohl den GLP-1-Rezeptor als auch den Glucagon-Rezeptor aktivieren kann. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels wurde in mehreren klinischen Studien der Phasen 1 und 2 bewertet, einschließlich der Behandlung von stark fettleibigen Patienten mit und ohne Typ-2-Diabetes.

Gemäß der Vereinbarung erhält Merck die exklusive Lizenz für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Efinopegdutid in den USA und weltweit. Hanmi erhält eine Vorauszahlung in Höhe von 10 Mio. USD und hat Anspruch auf Meilensteinzahlungen in Höhe von bis zu 860 Mio. USD im Zusammenhang mit der Entwicklung, behördlichen Genehmigung und Vermarktung von Efinopegdutid sowie zweistellige Lizenzgebühren basierend auf Produktverkäufen . Hanmi behält sich das Recht vor, Efinopegdutid in Korea zu vermarkten.

Dr. Sam Engel, Vizepräsident für klinische Forschung zu Diabetes und Endokrinologie bei Merck Research Laboratories, sagte: „Die Daten aus der Phase-II-Studie liefern überzeugende klinische Beweise und unterstützen die weitere Bewertung von Efinopegdutid bei der Behandlung von NASH. Wir werden unseren Stolz weiterführen. Die Tradition, sinnvolle Medikamente zur Behandlung von Stoffwechselerkrankungen zu entwickeln und die Entwicklung dieses Medikamentenkandidaten voranzutreiben."

Dr. Se Chang Kwon, CEO und Präsident von Hanmi, sagte: „Diese Lizenzvereinbarung unterstützt Hanmis Ziel, innovative Therapien für Patienten in Not zu entwickeln und bereitzustellen. Wir glauben, dass Mercks starkes wissenschaftliches Know-how im Bereich Stoffwechselerkrankungen es ermöglicht, die Entwicklung dieses Medikamentenkandidaten besser zu fördern und sein Potenzial bei Patienten auf der ganzen Welt zu maximieren."