Eisai Fycompa (Perampanel) wird vom EU-CHMP empfohlen und zugelassen: Erweitern Sie die anwendbare Bevölkerung und behandeln Sie Kinder

Eisai gab kürzlich bekannt, dass der Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für Humanarzneimittel (CHMP) eine positive Bewertung abgegeben hat, wonach das Antiepileptikum Fycompa (Perampanel) für die Expansion zugelassen werden sollte. Bevölkerung: (1) Als adjuvante Therapie Für Patienten mit teilweise einsetzender Epilepsie (POS, mit oder ohne sekundäre generalisierte Anfälle) wurde die Altersspanne von 12 Jahren und mehr auf 4 Jahre und mehr erweitert. (2) Als adjuvante Therapie für Patienten mit primärer allgemeiner tonisch-klonischer Epilepsie (PGTCS) wurde die Altersspanne von 12 Jahren und älter auf 7 Jahre und älter erweitert.

Der Antrag von Fycompa&zur Erweiterung der pädiatrischen Patientenpopulation wurde im Februar 2019 bei der EMA eingereicht. Der Antrag basiert auf Daten aus einer klinischen Phase-III-Studie (Studie 311) und einer klinischen Phase-II-Studie (Studie 232), in denen Fycompa bewertet wurde als adjuvante Therapie für pädiatrische Epilepsiepatienten. In Studie 311 wurden Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Plasmakonzentration von Fycompa als adjuvante Therapie für pädiatrische Patienten (4 bis unter 12 Jahre) bewertet, deren partielle Anfälle oder tonische Anfälle nicht vollständig kontrolliert werden können. In Studie 232 wurden die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Langzeitsicherheit von Fycompa als adjuvante Therapie für pädiatrische Patienten (2 bis unter 12 Jahre) bewertet.

Fycompa ist ein erstklassiges Antiepileptikum (AED), das von Eisai intern entwickelt wurde. Das Medikament ist ein hochselektiver, nicht kompetitiver Glutamatrezeptorantagonist vom AMPA-Typ. Glutamat ist der Hauptneurotransmitter, der Anfälle vermittelt. Als AMPA-Rezeptorantagonist kann Fycompa die übermäßige Erregung von Neuronen, die mit epileptischen Anfällen verbunden sind, reduzieren, indem es die Aktivität des AMPA-Rezeptor-Glutamats auf das postsynaptische Ziel abzielt. Dieser Wirkungsmechanismus ähnelt den derzeit im Handel erhältlichen Antiepileptika (AEDs). )anders.

Bisher wurde Fycompa in mehr als 70 Ländern weltweit zugelassen, darunter Japan, die USA, China und andere Länder in Europa und Asien, als adjuvante Therapie bei partiell auftretender Epilepsie (POS, mit oder ohne Sekundärstufe) generalisierte Anfälle) Behandlung. Darüber hinaus wurde Fycompa in mehr als 65 Ländern weltweit, einschließlich den USA, Japan, Europa und Asien, als adjuvante Therapie zur Behandlung von primären allgemeinen tonisch-klonischen (PGTC) Anfällen bei Epilepsiepatienten zugelassen 12 Jahre und älter. In den USA und Japan eignet sich Fycompa auch als Einzeltherapie und adjuvante Therapie zur Behandlung von Epilepsie mit teilweisem Auftreten (mit oder ohne sekundäre generalisierte Anfälle) bei Patienten mit Epilepsie ab 4 Jahren. Bis heute wurden mit Fycompa weltweit mehr als 300.000 Patienten behandelt.

Derzeit führt Eisai auch eine globale klinische Phase-III-Studie (Studie 338) durch, um Fycompa bei der Behandlung von Epilepsie im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom zu bewerten. Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen eine Injektionsformulierung von Fycompa.

In China reichte Fycompa (Perampanel) im September 2018 einen neuen Arzneimittelantrag (New Drug Application, NDA) als adjuvante Therapie für partiell auftretende Epilepsie bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren ein. Aufgrund der erheblichen klinischen Vorteile bestehender Arzneimittel gewährte die chinesische National Medical Products Administration (NMPA) Fycompa im Januar 2019 eine Prioritätsprüfung und genehmigte Fycompa im September 2019.

Anfang Januar dieses Jahres brachte Eisai Fycompa (Perampanel) auf den chinesischen Markt, eine Tablette einmal täglich zur Behandlung von Epilepsie mit teilweisem Auftreten (mit oder ohne sekundäre generalisierte Epilepsie) bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren. Der adjuvanten Therapie.

Schätzungen zufolge gibt es in China ungefähr 9 Millionen Patienten mit Epilepsie, etwa 60% sind von Epilepsie mit partiellem Ausbruch betroffen, und 40% der Patienten mit Epilepsie mit partiellem Ausbruch benötigen eine adjuvante Behandlung. Ungefähr 30% der Patienten mit Epilepsie erhalten im Handel erhältliche Antiepileptika (AED), die ihre Anfälle nicht kontrollieren können. Daher besteht auf diesem Gebiet ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf.

Epilepsie kann grob nach Arten von Anfällen klassifiziert werden. Partielle Anfälle machen etwa 60% der epileptischen Anfälle aus, und generalisierte Anfälle machen etwa 40% aus. Primäre allgemeine tonisch-klonische (PGTC) Anfälle oder Großmütter sind die häufigste und schwerwiegendste Art von generalisierten Anfällen und machen etwa 60% der Fälle von generalisierten Anfällen aus. PGTC-Anfälle sind durch Bewusstlosigkeit und Körperkrämpfe gekennzeichnet. Häufige Symptome einer großen Epilepsie sind Schaumbildung im Mund, Aufdrehen der Augen, Zucken der Gliedmaßen und Schreien, was zu Inkontinenz und anhaltenden Anfällen führen kann. Krampfanfälle sind das Ergebnis eines Ungleichgewichts bei der Erregung und Hemmung von Gehirnneuronen. Diese Ungleichgewichte können durch eine Vielzahl von neurochemischen Mechanismen ausgelöst werden, aber derzeit ist wenig bekannt.