Der Eisai-Hemmer Lenvima (Lenvatinib) wurde mit der Orphan Drug Designation ausgezeichnet!

Eisai gab kürzlich bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) dem oralen Multi-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor Lenvima (Lenvatinib) die Orphan-Drug-Bezeichnung für die Behandlung von Gebärmutter-Körperkrebs erteilt hat.

In Japan gibt es etwa 30.000 Fälle von Gebärmutterkrebs. Es wird geschätzt, dass es im Jahr 2020 17.000 neue Fälle und 3.000 Todesfälle geben wird. Es wird angenommen, dass mehr als 90% der Gebärmutterkrebserkrankungen im Endometrium auftreten. Patienten mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom sind nach der ersten systemischen Behandlung mit einer hohen Mortalität und eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten konfrontiert.

Auf der 52. Jahrestagung der American Society of Gynecological Oncology (SGO) für Frauenkrebs im Jahr 2021 haben Eisai und sein Partner Merck& Co kündigte zum ersten Mal die wichtigsten Studiendaten der Phase 3 KEYNOTE-775 / Study 309 (NCT03517449) an. In der Studie wurde die Anti-PD-1-Therapie Keytruda (Pembrolizumab, Pembrolizumab) und Lenvima bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom untersucht, die eine platinhaltige Chemotherapie erhielten. Wirksamkeit und Sicherheit.

Es ist erwähnenswert, dass die auf dem Treffen angekündigten Ergebnisse die ersten Ergebnisse einer klinischen Phase-3-Studie eines Kombinationstherapiesystems einschließlich Immuntherapie bei fortgeschrittenem Endometriumkarzinom sind: Im Vergleich zur Chemotherapie hat das Keytruda + Lenvima-Regime ein Gesamtüberleben. (OS), progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtansprechrate (ORR) wurden signifikant verbessert.

Die spezifischen Daten sind: In der gesamten Studienpopulation verglich das Keytruda + Lenvima-Programm im Vergleich zur Chemotherapie: (1) Reduzierte das Todesrisiko um 38% und verlängerte das Gesamtüberleben signifikant (medianes OS: 18,3 Monate vs. 11,4 Monate), unabhängig vom Reparaturstatus der Nichtübereinstimmung; (2) Reduzierte das Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit oder den Tod um 44% und verlängerte das progressionsfreie Überleben signifikant (medianes PFS: 7,2 Monate gegenüber 3,8 Monaten); (3) Deutlich verbesserte Gesamtremissionsrate (ORR: 31,9% gegenüber 13,7%).

Basierend auf den oben genannten Forschungsdaten bereiten Eisai und Merck die Einreichung von Anträgen für neue Indikationen von Keytruda + Lenvima zur Behandlung von Endometriumkrebs in Ländern auf der ganzen Welt, einschließlich Japan, vor.

Keytruda + Die Lenvima-Kombinationstherapie ist Teil der strategischen Zusammenarbeit zwischen Merck und Eisai Oncology. Im März 2018 unterzeichneten die beiden Parteien eine Kooperationsvereinbarung über insgesamt 5,8 Milliarden US-Dollar zur Entwicklung eines einzigen Arzneimittels von Lenvima und einer Kombination mit Keytruda zur Behandlung mehrerer Arten von Tumoren.

Lenvima ist ein oraler Multi-Rezeptor-Tyrosinkinase (RTK) -Inhibitor mit einem neuartigen Bindungsmodus. Zusätzlich zur Hemmung der Tumorangiogenese, Tumorprogression und Tumorimmunmodifikation können andere proangiogene und onkogene Signalweg-bezogene RTKs (einschließlich zusätzlich zu den von Blutplättchen abgeleiteten Wachstumsfaktor (PDGF) -Rezeptoren PDGFRα, KIT und RET) selektiv eingesetzt werden hemmen die Aktivität der Rezeptoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) (VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3) und des Fibroblastenwachstumsfaktors (FGF) (FGFR1, FGFR2, FGFR3, FGFR4).

Keytruda ist eine Anti-PD-1-Tumorimmuntherapie, die hilft, Tumorzellen zu erkennen und zu bekämpfen, indem sie die Fähigkeit des menschlichen Immunsystems verbessert. Keytruda ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der die Wechselwirkung zwischen PD-1 und seinen Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert und dadurch T-Lymphozyten aktiviert, die Tumorzellen und gesunde Zellen beeinflussen können.

Derzeit führen Merck und Eisai das klinische Entwicklungsprojekt LEAP (LEnvatinib und Pembrolizumab) bei 13 verschiedenen Arten von Tumoren durch (Endometriumkarzinom, hepatozelluläres Karzinom, Melanom, nichtkleinzelliger Lungenkrebs, Nierenzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und des Halses) , Urothelkarzinom, Cholangiokarzinom, Darmkrebs, Magenkrebs, Glioblastom, Eierstockkrebs und dreifach negativer Brustkrebs) untersuchen weiterhin die Keytruda + Lenvima-Kombination in 20 klinischen Studien, einschließlich der Behandlung des fortgeschrittenen Endometriums. Die Phase-3-Studie LEAP-001 zur Erstbewertung bei Krebspatienten. Die Daten aus diesem Projekt zeigen, dass die Kombination von Keytruda + Lenvima bei vielen Arten von Tumoren eine starke Wirkung gezeigt hat!