Die FDA genehmigt Fintepla

Am 27. Juni genehmigte die FDA die Flötenamphetamin-Lösung Fintepla (ehemals ZX008) von Zogenix&für das Dravet-Syndrom über 2 Jahre. Diese Zulassung basiert auf den Ergebnissen zweier doppelblinder kontrollierter Studien. Fintepla reduziert die Anzahl der Spastiken pro Monat um 50-60% im Vergleich zu Placebo im Standardtherapiehintergrund, und die Rate der Epilepsiereduktion um mindestens 50% ist ebenfalls signifikant höher als die von Placebo. In klinischen Studien mit insgesamt mehr als 700 Personen wurde zwar nicht festgestellt, dass diese Fintepla-Dosis eine Kardiotoxizität verursacht. Aufgrund des heutigen Falls von Fen-Phen weist diese Zulassung jedoch zwei schwarze Herzklappenerkrankungen (VHD) und pulmonale Hypertonie (PAH) auf. Die Box warnt, dass das Produkt über das REMS-System verkauft werden muss. Fintepla hat zuvor die FDA-Prioritätsgenehmigung und die Qualifikation für Orphan Drugs erhalten. Heute hat ZGNX zunächst die Genehmigung erhalten, dass Fintepla um 24% steigen soll, aber dann haben die Bedenken der Anleger hinsichtlich der Black-Box-Warnung dazu geführt, dass ZGNX unter 13% gefallen ist, um zu schließen.

Analyse der Arzneimittelquelle

Die Dravet-GG-Krankheit ist eine seltene schwere Epilepsie mit einer geschätzten Inzidenz von 1 zu 20.000 bis 20.000. Der größte Teil dieser Krankheit wird durch die Inaktivierungsmutation eines Gens namens SCN1A (das einen Ionenkanal codiert) verursacht, aber es gibt keine Medikamente, die die Krankheit für dieses Ziel ändern könnten, und die Medikamente, die vermarktet wurden, kontrollieren im Wesentlichen die Symptome. GW Pharma hat im Jahr zuvor ein Cannabisdiol-Präparat (CBD) auf den Markt gebracht. Sages postpartales Depressionsmedikament, das Neurosteroidhormon Zulresso, wurde ebenfalls bei dieser Krankheit getestet, und Fintepla ist ein 5HT-Rezeptoragonist. Offensichtlich sind diese Medikamente nicht mit SCN1A verwandt.

Fintepla ist einer der Bestandteile von Fen-Phen, Amphetamin. Dieses Medikament hat adipösen Patienten und dem Originalhersteller Wyeth enorme Verluste verursacht. Eine weitere Klage, ähnlich der des Drogenvermittlers, ist noch im Gange. Im vergangenen Jahr wurde dem französischen Pharmaunternehmen Servier vorgeworfen, das Medikament zu stark beworben zu haben. Es gibt viele Beispiele für den Rückzug von Arzneimitteln vom Markt, und das bekannteste ist der Reaktionsstopp. Das Medikament, das mehr als 10.000 Robbenbaby-Tragödien verursachte, wurde später ein wirksames Medikament gegen das multiple Myelom. Sein einfaches Derivat Revlimid ist heute der König der niedermolekularen Wirkstoffe. Ein weiteres Analogon, Pomalyst, wurde letzten Monat für das Kaposi GG-Sarkom zugelassen. . Der COX2-Hemmer Wanluo, der einst sowohl die Wirtschaft als auch den Ruf von Merck&geschädigt hat, wird voraussichtlich kürzlich auch in die Flüsse und Seen zurückkehren und soll bei hämophiler Arthropathie eingesetzt werden, die durch Gelenkstauung bei Patienten mit Hämophilie verursacht wird.

Die Dravet-GG-Krankheit ist eine seltene schwere Epilepsie mit einer geschätzten Inzidenz von 1 zu 20.000 bis 20.000. Der größte Teil dieser Krankheit wird durch die Inaktivierungsmutation eines Gens namens SCN1A (das einen Ionenkanal codiert) verursacht, aber es gibt keine Medikamente, die die Krankheit für dieses Ziel ändern könnten, und die Medikamente, die vermarktet wurden, kontrollieren im Wesentlichen die Symptome. GW Pharma hat im Jahr zuvor ein Cannabisdiol-Präparat (CBD) auf den Markt gebracht. Sages postpartales Depressionsmedikament, das Neurosteroidhormon Zulresso, wurde ebenfalls bei dieser Krankheit getestet, und Fintepla ist ein 5HT-Rezeptoragonist. Offensichtlich sind diese Medikamente nicht mit SCN1A verwandt. Fintepla ist einer der Bestandteile von Fen-Phen, Amphetamin. Dieses Medikament hat adipösen Patienten und dem Originalhersteller Wyeth enorme Verluste verursacht. Eine weitere Klage, ähnlich der des Drogenvermittlers, ist noch im Gange. Im vergangenen Jahr wurde dem französischen Pharmaunternehmen Servier vorgeworfen, das Medikament zu stark beworben zu haben. Es gibt viele Beispiele für den Rückzug von Arzneimitteln vom Markt, und das bekannteste ist der Reaktionsstopp. Das Medikament, das mehr als 10.000 Robbenbaby-Tragödien verursachte, wurde später ein wirksames Medikament gegen das multiple Myelom. Sein einfaches Derivat Revlimid ist heute der König der niedermolekularen Wirkstoffe. Ein weiteres Analogon, Pomalyst, wurde letzten Monat für das Kaposi GG-Sarkom zugelassen. . Der COX2-Hemmer Wanluo, der einst sowohl die Wirtschaft als auch den Ruf von Merck&geschädigt hat, wird voraussichtlich kürzlich auch in die Flüsse und Seen zurückkehren und soll bei hämophiler Arthropathie eingesetzt werden, die durch Gelenkstauung bei Patienten mit Hämophilie verursacht wird. Gestern wurde erwähnt, dass eine unsachgemäße Verwendung oder unzureichende Optimierung des ersten Arzneimittels sich negativ auf den gesamten Mechanismus auswirken wird. Die Auflistung von Fintepla kann dazu führen, dass sicherere 5HT-Rezeptoragonisten der Behandlung dieser schweren Krankheit mehr Aufmerksamkeit schenken. Amphetamin, ein sichereres Analogon von Belviq, wird als Medikament zur Gewichtsreduktion vermarktet, wurde jedoch wegen schlechter Verkaufszahlen zuerst an Eisai verkauft. In diesem Jahr wurde es gebeten, sich wegen des Tumorrisikos vom Markt zurückzuziehen. Obwohl Belviq durch retrospektive Analyse ein geringes Tumorrisiko aufwies, ist es definitiv besser als Fintepla. Wenn die Dosis ebenfalls reduziert wird, kann sie bei Epilepsie wirksam sein. Die Sicherheit sollte dominieren.

Die Off-Label-Verwendung von Fluamphetamin vor dem Vorfall und die Bewertung der Charakterisierung bei Zebrafischen spielten später eine wichtige Rolle für den korrekten Namen. Ein wichtiger Grund ist jedoch, dass die Dravet GG-Krankheit schwerwiegender ist als der Gewichtsverlust und bestimmte Nebenwirkungen tolerieren kann Auswirkungen. Ob es sich lohnt, ein Medikament zu verwenden, ist riskanter und vorteilhafter. Notfallmedizin und Diabetes auf der Intensivstation&mit mehr als einem Dutzend Arten von Arzneimitteln haben völlig unterschiedliche Sicherheitsanforderungen. Der Beginn von Dravet-Patienten ist früh (ungefähr ein Jahr alt), häufig und schmerzhaft, schwerwiegend und kann zum Tod führen. Darüber hinaus hat die überwiegende Mehrheit der Patienten ihre intellektuelle Entwicklung nach Beginn der Epilepsie erheblich verlangsamt, was eine enorme Belastung darstellt. Letztes Jahr Johnson& Das K-Pulverpräparat Spravato von Johnson&wurde für schwere Depressionen zugelassen. Diese Medikamente, die den Patienten großen Schaden zugefügt haben, können neu erfunden werden. Es zeigt, dass es eine lange Zeit und harte Forschung braucht, um die beste Verwendung eines Produkts zu finden, egal ob es sich um ein magisches Medikament wie Metformin oder einen Dorn wie Fenfluramin handelt. Wenn die Forschung ausreicht, ist die Grenze zwischen Drogen und Drogen möglicherweise nicht so groß wie gedacht.