Fda verlangt, dass JAK-Inhibitoren eine Blackbox-Warnung hinzufügen, um vor dem Risiko schwerwiegender kardialer Ereignisse zu warnen

Vor kurzem veröffentlichte die FDA eine Stellungnahme, in der JAK-Inhibitoren, die für die Behandlung bestimmter chronischer Entzündungen zugelassen wurden, aufgefordert wurden, eine Blackbox-Warnung hinzuzufügen, die "das Risiko schwerer herzbedingter Ereignisse, Krebs, Thrombose und Tod erhöht". Diese Informationen sind eine Aktualisierung der FDA Drug Safety Communication (DSC), die am 4. Februar 2021 veröffentlicht wurde.

Basierend auf einer vollständigen Überprüfung der Sicherheit einer großen randomisierten klinischen Studie kam die US-amerikanische FDA zu dem Schluss, dass die Verwendung von Arthritis- und Colitis ulcerosa Medikamenten Xeljanz und Xeljanz XR (Tofacitinib) das Risiko schwerer herzbedingter Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall, Krebs, Blutgerinnsel und Tod erhöht. Diese Studie verglich Xeljanz mit einem anderen Medikament, dem Tumornekrosefaktor (TNF) Blocker, der zur Behandlung von rheumatoider Arthritis eingesetzt wird. Die endergebnisse der Studie zeigten auch, dass niedrige Dosen von Xeljanz auch das Risiko von Blutgerinnseln und Tod erhöhen. Zuvor stellte ein DSC-Bericht, der auf den frühen Ergebnissen dieser Studie basierte, fest, dass diese beiden Medikamente nur das Risiko von Thrombose und Tod bei hohen Dosen erhöhen.

Die FDA verlangt, dass zwei weitere Arthritis-Medikamente des gleichen Typs wie Xeljanz, nämlich Januskinase (JAK) -Inhibitoren, Olumiant (Baritinib) und Rinvoq (Upatinib) mit neuen und aktualisierten Black-Box-Warnungen hinzugefügt werden. Da Olumiant und Rinvoq keine groß angelegten klinischen Sicherheitsstudien ähnlich wie Xeljanz durchgeführt haben, wurden ihre Risiken nicht vollständig bewertet. Da sie jedoch den gleichen Wirkmechanismus wie Xeljanz haben, glaubt die FDA, dass diese Medikamente ähnliche Sicherheitsrisiken wie Xeljanz haben können.

Die beiden anderen JAK-Inhibitoren Jakafi (Rucotinib) und Inrebic (Fedratinib) sind nicht für die Behandlung von Arthritis und anderen entzündlichen Erkrankungen zugelassen, so dass es nicht notwendig ist, die gleichen Verschreibungsinformationen wie Xeljanz, Xeljanz XR, Olumiant und Rinvoq zu aktualisieren. Die beiden Medikamente wurden für die Behandlung von Erkrankungen des Blutsystems zugelassen, und die FDA verlangte von ihnen, verschiedene Verschreibungsinformationen zu aktualisieren. Die FDA erklärte, dass, wenn sie zusätzliche Sicherheitsinformationen oder -daten findet und die Verschreibungsinformationen dieser Medikamente aktualisieren muss, sie weitere Maßnahmen ergreifen und die Öffentlichkeit warnen können.