Gilead Veklury (Remdesivir) wurde von der US-amerikanischen FDA zugelassen: das einzige COVID-19-Medikament auf dem US-Markt!

Kürzlich gab Gilead Sciences bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) das antivirale Medikament Veklury (Remdesivir) für COVID-19-Patienten zugelassen hat, die ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen. Als antivirales Medikament verhindert Veklury die Replikation des neuen Coronavirus (SARS-CoV-2), das COVID-19 verursacht.

Zuvor hat die FDA die Veklury Emergency Use Authorization (EUA) für die Behandlung von COVID-19 erteilt. Jetzt ist Veklury das erste und einzige zugelassene Medikament zur Behandlung von COVID-19 in den USA, das die Erholungszeit von COVID-19-Patienten im Krankenhaus in klinischen Studien um 5 Tage verkürzen kann. Nach frühen Investitionen in die rasche Erweiterung der Produktionskapazität zur Steigerung des Angebots wird das Medikament heute in Krankenhäusern in den USA häufig eingesetzt.

In den USA eignet sich Veklury für Erwachsene und Kinder (12 Jahre und älter, mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) zur Behandlung von COVID-19, für die ein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist. Veklury kann nur in Krankenhäusern oder medizinischen Einrichtungen eingesetzt werden, die eine Akutversorgung anbieten können, die der Krankenhausversorgung stationärer Patienten entspricht. Für Patienten, die gegen Veklury oder einen seiner Inhaltsstoffe allergisch sind, ist Veklury kontraindiziert.

Diese Zulassung basiert auf 3 randomisierten kontrollierten Studien, einschließlich der kürzlich angekündigten endgültigen Ergebnisse der doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-ACTT-1-Studie des US-amerikanischen Nationalen Instituts für Allergien und Infektionskrankheiten (NIAID). Die Daten zeigen, dass bei COVID-19-Patienten im Krankenhaus die Veklury-Behandlung im Vergleich zu Placebo klinisch signifikante Verbesserungen bei der Bewertung mehrerer Ergebnisse aufweist. Aufgrund dieser Daten ist Veklury zum Standard für die Versorgung von COVID-19-Patienten im Krankenhaus geworden.

In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten ACTT-1-Studie reduzierte Veklury die Erholungszeit im Vergleich zu Placebo signifikant: 5 Tage (10 Tage gegenüber 15 Tagen) in der gesamten Studienpopulation; Quotenverhältnis: 1,29; 95% CI: 1,12-1,49; p< 0,001),="" 7="" tage="" wurden="" bei="" patienten="" verkürzt,="" die="" zu="" studienbeginn="" sauerstoffunterstützung="" benötigten="" (11="" tage="" gegenüber="" 18="" tagen;="" odds="" ratio:="" 1,31;="" 95%="" ci:="" 1,12-1,52).="" als="" sekundärer="" endpunkt="" reduzierte="" veklury="" auch="" das="" fortschreiten="" der="" krankheit="" bei="" patienten,="" die="" sauerstoffunterstützung="" benötigten,="" wodurch="" die="" inzidenz="" neuer="" mechanischer="" beatmung="" oder="" ecmo="" signifikant="" verringert="" wurde="" (13%="" gegenüber="" 23%;="" 95%="" ci:="" -15="" bis="" -4).="" in="" der="" gesamten="" patientenpopulation="" war="" die="" sterblichkeitsrate="" in="" der="" veklury-gruppe="" am="" 29.="" tag="" im="" vergleich="" zur="" placebogruppe="" rückläufig="" (11,4%="" gegenüber="" 15,2%,="" hr="" 0,73;="" 95%="" ci:="" 0,52="" bis="" 1,03).="" zusätzliche="" mortalitätsdaten="" aus="" der="" post-mortem-analyse="" wurden="" am="" 8.="" oktober="" 2020="" im="" new="" england="" journal="" of="" medicine="">

Die Ergebnisse der ACTT-1-Studie wurden durch die Ergebnisse von zwei offenen Veklury-Studien ergänzt, die bei erwachsenen Patienten mit schwerem und mittelschwerem COVID-19 durchgeführt wurden. Die SIMPLE-Severe-Studie behandelt Krankenhauspatienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen und keine mechanische Beatmung haben. Es wurde festgestellt, dass eine 5-tägige oder 10-tägige Behandlung mit Veklury ähnliche klinische Ergebnisse erzielen kann (Odds Ratio=0,75; 95% CI: 0,51 bis 1,12). Die SIMPLE-Moderate-Studie bei Krankenhauspatienten, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigten, zeigte, dass das klinische Ergebnis einer 5-tägigen Veklury-Behandlung im Vergleich zur Standardversorgung statistisch verbessert war (Odds Ratio=1,65; 95% CI: 1,09-2,48; p=0,017). Im Vergleich zur Standardversorgung ist die Wahrscheinlichkeit einer klinischen Verbesserung von Veklury während eines 10-tägigen Behandlungsverlaufs ebenfalls sehr hoch und erreicht tendenziell keine statistische Signifikanz (Odds Ratio=1,31; 95% CI, 0,88-1,95).

Während der Zulassung von Veklury erteilte die FDA auch eine neue Notfallgenehmigung (EUA) für die Behandlung von pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 3,5 kg oder von verdächtigen oder im Labor nachgewiesenen Patienten mit einem Gewicht zwischen 3,5 kg und 40 kg Für diese Patienten sind pädiatrische Patienten mit intravenösen (IV) COVID-19-Präparaten geeignet. Diese Genehmigung ist vorübergehend, kann widerrufen werden und ersetzt nicht das formelle Einreichungs-, Überprüfungs- und Genehmigungsverfahren für die Verwendung von Veklury bei dieser Patientenpopulation. Die Anwendung von Veklury bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren oder mit einem Gewicht von weniger als 40 kg wurde von der FDA nicht zugelassen, und die Sicherheit und Wirksamkeit von Veklury für diese Anwendung wurde nicht bestimmt.