Leo Pharma Enstilar Schaum hat eine langfristige Behandlungswirkung und gute Sicherheit!

LEO Pharma gab vor kurzem bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Enstilar (Calcipotriol/Betamethason Dipropionat) U.S. Prescription Information (USPI) Update genehmigt hat, um in die PSO-LONG klinischen Studiendaten aufgenommen zu werden, diese Studie bewertete die Behandlung von erwachsenen Plaque Psoriasis mit Enstilar zweimal pro Woche, Langzeitanwendung (52 Wochen).

Enstilar ist ein zusammengesetztes Produkt aus Calcipotriol (ein Vitamin-D-Analog) und Betamethasondipropionat (ein Kortikosteroid). Es ist in den Vereinigten Staaten für die topische Behandlung von Plaque Psoriasis bei Patienten ≥12 Jahren zugelassen.

Enstilar ist das erste Spray-Schaum-Psoriasis-Medikament, das ein einmal täglich esbärfreie schaumartiges Präparat ist, das auf den meisten Fellen des Körpers verwendet werden kann und für Patienten bequem zu tragen und zu verwenden ist.

Psoriasis ist eine chronische multifaktorielle Erkrankung, die vor allem die Haut betrifft. Es gibt 125 Millionen Patienten mit Psoriasis weltweit, und Plaque Psoriasis ist die häufigste Art von Psoriasis, die mehr als 80% der Patienten betrifft. Plaque Psoriasis ist durch überaktives Immunsystem gekennzeichnet, verursacht Hautentzündungen, beschleunigt das Wachstum der Hautzellen, was zur Bildung von Plaques. Lokale Behandlung wird in der Regel bei leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis angewendet.

Die US Supplemental New Drug Application (sNDA) Einreichung basiert auf Daten aus der klinischen Studie PSO-LONG Phase 3. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, exzipientgesteuerte Studie (NCT02899962), die den Erfolg von Enstilar-Schaum einmal täglich für die ersten 4 Wochen bewertete (definiert als Gesamtbewertung eines Arztes [PGA] als "Läsion Clearance" Die Wirksamkeit und Sicherheit der langfristigen Verwendung von Enstillar-Schaum bei erwachsenen Patienten, die "fast vollständig gelöscht" und mindestens 2 Stufen höher als die Ausgangswerte sind).

In der Studie wurden patienten (n=545) nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, Enstilar-Schaum oder Hilfsschaum zweimal pro Woche (nicht-konsekutive Anwendung für 2 Tage) für bis zu 52 Wochen zu erhalten. Wenn der Patient einen Verlust an Reaktion hat (definiert als eine PGA-Punktzahl von mindestens "mild"), verwenden Sie Enstillar-Schaum einmal täglich für 4 Wochen. Nach 4 Wochen werden Patienten mit einer PGA-Punktzahl von "Läsion Clearance" oder "fast vollständige Clearance" wiederhergestellt. Setzen Sie die zufällige Langzeitbehandlung fort.

Die Ergebnisse zeigten, dass Patienten, die Enstilar-Schaum zweimal pro Woche für eine lange Zeit verwendeten, im Vergleich zu Patienten, die Hilfsschaum verwendeten, einen späteren Verlust der ersten Reaktion und eine kürzere Dauer des Ansprechverlustes hatten. In der PSO-LONG-Studie erreichte der Enstilar-Schaum den primären Endpunkt: Im Vergleich zum Hilfsstoffschaum verzögerte sich die Zeit bis zum ersten Reaktionsverlust (56 Tage vs. 30 Tage, p<>

Die Sicherheitsbewertung ist: Langzeitanwendung von Enstilar-Schaum zweimal pro Woche auf Kalziumhomöostase und Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), und andere Sicherheitsbewertungen. Es wurden keine klinisch relevanten Auswirkungen auf den Kalziumstoffwechsel oder die HPA-Achse beobachtet. Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE) ist zwischen den Behandlungsgruppen vergleichbar.

Der leitende Forscher der PSO-LONG-Studie, Professor Mark Lebwohl, Direktor für Klinische Therapeutika an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai in New York City, sagte: "Die langfristige Behandlung von Psoriasis mit topischen Medikamenten ist sehr wichtig. Bisher ist dies die erste. Es ist auch die einzige Studie, die die langfristigen Ergebnisse von Enstilar-die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung für bis zu 52 Wochen (zweimal pro Woche) nach der anfänglichen 4-Wochen-Dosierzeit berichtet. Die Ergebnisse dieser neuen Studie zeigen, dass eine langfristige Anwendung, jedes Mal, wenn Enstilar SchaumBehandlung zweimal pro Woche kann Patienten helfen, die Hautläsionen klar zu halten oder fast vollständig entfernt für bis zu 52 Wochen."