Indien genehmigt zum ersten Mal den PPAR-Doppelagonisten für die Vermarktung der alkoholfreien Steatohepatitis

Am 6 März 2020 gab Zydus Cadila bekannt, dass die indische Arzneimittelbehörde (DCGI) die Einführung ihres PPARα / γ-Doppelagonisten Saroglitazar Magnesium zur Behandlung von Patienten mit nicht-zirrhotischem Nicht-Magnesium genehmigt hat alkoholische Steatohepatitis (NASH). In der Pressemitteilung heißt es, dass Saroglitazar-Magnesium das weltweit erste zugelassene Medikament zur Behandlung von nicht zirrhotischem NASH ist.

NASH ist eine schwere nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD), die sich auf ein pathologisches Syndrom einer übermäßigen Fettablagerung in Leberzellen bezieht, die durch andere Faktoren als Alkohol verursacht wird. Laut den Statistiken in der Pressemitteilung sind 10% -30% der Weltbevölkerung 0010010 # 39 von der Krankheit betroffen. NASH verursacht eine Entzündung und Degeneration der Leberzellen. Das Fortschreiten von NASH führt zu Leberfibrose, Leberzirrhose und Leberversagen und kann auch Leberkrebs auslösen. Als eine Art von metabolischer Entzündung ist die Produktion von NASH eng mit Faktoren wie Fettleibigkeit, Diabetes und abnormalem Blutfettstoffwechsel verbunden. Derzeit sind die Behandlungsmethoden noch relativ selten.

Saroglitazar-Magnesium ist ein neuartiger Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptor (PPAR) -Agonist, der die Funktion hat, die PPARα- und PPARγ-Aktivität zu regulieren. PPARα / γ ist ein wichtiger Transkriptionsfaktor, der den Stoffwechsel des Körpers reguliert und eine wichtige Rolle im Fettstoffwechsel und in der Insulinresistenz spielt. Frühere nicht-klinische Daten zeigen, dass der einzigartige doppelte Wirkmechanismus von Saroglitazar-Magnesium 0010010 # 39 bei der Behandlung von Krankheiten wirksamer ist als einfache PPARα- oder PPARγ-Agonisten. Das Medikament wurde im September für die Vermarktung in Indien zugelassen 2013 und wird zur Behandlung von diabetischer Dyslipidämie und Hypertriglyceridämie bei Patienten mit Typ 2 Diabetes angewendet, die nicht durch Nicht-Statine kontrolliert werden können. Im Januar dieses Jahres wurde das Medikament für die Behandlung von Patienten mit Typ 2 Diabetes zugelassen. In den letzten sieben Jahren haben mehr als eine Million Patienten von diesem Medikament profitiert.

Zuvor wurde das Medikament in einer in den USA durchgeführten klinischen Phase 2 -Studie mit dem Namen EVIDENCES IV getestet. Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-haltige Studie mit 106 Patienten. Der primäre Endpunkt der Studie war die Veränderung der Alaninaminotransferase (ALT) -Werte in der Leber gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die Saroglitazar-Magnesium erhielten, im Vergleich zu Placebo in der Woche 16. Die sekundären Endpunkte der Studie umfassten mehrere Indikatoren wie Änderungen des Leberfettgehalts, gemessen durch nichtinvasive Kernfraktion der Protonendichte der Kernspinresonanz (MRI-PDFF). Die Testergebnisse zeigten, dass Saroglitazar-Magnesium den ALT-Spiegel des Patienten 0010010 # 39 um 44 senkte. 39% im Vergleich zur Placebogruppe. Darüber hinaus hat die quantitative Beurteilung des Leberfettgehalts von Patienten mittels MRT-PDFF eine statistisch signifikante Reduktion erreicht.

0010010 quot; Wir freuen uns, ein neues Medikament für NASH-Patienten zu entwickeln, um diesen höchst ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. 0010010 quot; sagte Herr Pankaj Patel, Vorsitzender von Zydus. 0010010 quot; Saroglitazar-Magnesium wird Millionen von NASH-Patienten neue Hoffnung geben. 0010010 quot;

Heute gab Zydus Cadila bekannt, dass die indische Arzneimittelbehörde (DCGI) die Einführung ihres PPARα / γ-Doppelagonisten Saroglitazar Magnesium zur Behandlung von Patienten mit nicht zirrhotischer nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) genehmigt hat. In der Pressemitteilung heißt es, dass Saroglitazar-Magnesium das weltweit erste zugelassene Medikament zur Behandlung von nicht-zirrhotischem NASH 0010010 # 39 ist.

NASH ist eine schwere nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD), die sich auf ein pathologisches Syndrom einer übermäßigen Fettablagerung in Leberzellen bezieht, die durch andere Faktoren als Alkohol verursacht wird. Laut den Statistiken in der Pressemitteilung sind 10% -30% der Weltbevölkerung 0010010 # 39 von der Krankheit betroffen. NASH verursacht eine Entzündung und Degeneration der Leberzellen. Das Fortschreiten von NASH führt zu Leberfibrose, Leberzirrhose und Leberversagen und kann auch Leberkrebs auslösen. Als eine Art von metabolischer Entzündung ist die Produktion von NASH eng mit Faktoren wie Fettleibigkeit, Diabetes und abnormalem Blutfettstoffwechsel verbunden. Derzeit sind die Behandlungsmethoden noch relativ selten.

Saroglitazar-Magnesium ist ein neuartiger Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptor (PPAR) -Agonist, der die Funktion hat, die PPARα- und PPARγ-Aktivität zu regulieren. PPARα / γ ist ein wichtiger Transkriptionsfaktor, der den Stoffwechsel des Körpers reguliert und eine wichtige Rolle im Fettstoffwechsel und in der Insulinresistenz spielt. Frühere nicht-klinische Daten zeigen, dass der einzigartige doppelte Wirkmechanismus von Saroglitazar-Magnesium 0010010 # 39 bei der Behandlung von Krankheiten wirksamer ist als einfache PPARα- oder PPARγ-Agonisten. Das Medikament wurde im September für die Vermarktung in Indien zugelassen 2013 und wird zur Behandlung von diabetischer Dyslipidämie und Hypertriglyceridämie bei Patienten mit Typ 2 Diabetes angewendet, die nicht durch Nicht-Statine kontrolliert werden können. Im Januar dieses Jahres wurde das Medikament für die Behandlung von Patienten mit Typ 2 Diabetes zugelassen. In den letzten sieben Jahren haben mehr als eine Million Patienten von diesem Medikament profitiert.

Zuvor wurde das Medikament in einer in den USA durchgeführten klinischen Phase 2 -Studie mit dem Namen EVIDENCES IV getestet. Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-haltige Studie mit 106 Patienten. Der primäre Endpunkt der Studie war die Veränderung der Alaninaminotransferase (ALT) -Werte in der Leber gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die Saroglitazar-Magnesium erhielten, im Vergleich zu Placebo in der Woche 16. Die sekundären Endpunkte der Studie umfassten mehrere Indikatoren wie Änderungen des Leberfettgehalts, gemessen durch nichtinvasive Kernfraktion der Protonendichte der Kernspinresonanz (MRI-PDFF). Die Testergebnisse zeigten, dass Saroglitazar-Magnesium den ALT-Spiegel des Patienten 0010010 # 39 um 44 senkte. 39% im Vergleich zur Placebogruppe. Darüber hinaus hat die quantitative Beurteilung des Leberfettgehalts von Patienten mittels MRT-PDFF eine statistisch signifikante Reduktion erreicht.

0010010 quot; Wir freuen uns, ein neues Medikament für NASH-Patienten zu entwickeln, um diesen höchst ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. 0010010 quot; sagte Herr Pankaj Patel, Vorsitzender von Zydus. 0010010 quot; Saroglitazar-Magnesium wird Millionen von NASH-Patienten neue Hoffnung geben.