Innovatives Medikament Orelabrutinib wurde von der China National Medical Products Administration zugelassen!

Am 25. Dezember verabschiedete die National Medical Products Administration (NMPA) das prioritätspolitische Überprüfungs- und Zulassungsverfahren mit bedingter Zulassung für die Aufnahme des innovativen Medikaments Orelabrutinib (Handelsname: Inokay) der Klasse 1, das von Beijing Nuocheng Jianhua Pharmaceutical Technology Co., Ltd. deklariert wurde, anwendbare Yu-Behandlung: (1) Erwachsene Mantelzelllymphom (MCL)-Patienten, die in der Vergangenheit mindestens eine Behandlung erhalten haben. (2) Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinem lymphatischen Lymphom (SLL), die in der Vergangenheit mindestens eine Behandlung erhalten haben.

Orelabrutinib ist ein selektiver Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTK). Die Auflistung dieser Sorte bietet neue Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit erwachsenem Mantelzelllymphom, chronischer lymphatischer Leukämie bei Erwachsenen und einem kleinen lymphatischen Lymphom. Die staatliche Arzneimittelbehörde verlangt von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Sorte, dass sie weiterhin entsprechende Forschungsarbeiten nach dem Inverkehrbringen gemäß den angehängten Bedingungen und Anforderungen durchführen.

Orelabrutinib ist ein innovatives Medikament der Klasse 1, das unabhängig von Nuocheng Jianhua entwickelt wurde. Es ist ein hochselektiver neuer BTK-Hemmer zur Behandlung von Lymphom- und Autoimmunerkrankungen und hat die Unterstützung des nationalen großen neuen Projekts zur Herstellung neuer Medikamente erhalten. Derzeit führt Orelabrutinib multizentrische und multi-indikationsspezifische klinische Studien in China und den Vereinigten Staaten durch, um seine Wirksamkeit und Sicherheit als ein einziges Medikament und ein Kombinationsmedikament zu untersuchen. Die klinischen Ergebnisse zeigen eine gute Sicherheit und Wirksamkeit.

Orelabrutinib chemische Struktur (Bildquelle: medchemexpress.com)

Anfang des Monats gab Nuocheng Jianhua die neuesten klinischen Daten von Orelabrutinib auf der 62. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) bekannt. In 2 klinischen Studien über rezidivierende/refraktäre MCL und rezidivierende/refraktäre CLL/SLL zeigte Orelabrutinib eine gute Gesamtansprechrate und Sicherheit.

——Aktualisierte Daten aus der Phase-II-Studie zur Orelabrutinib-Monotherapie bei chinesischen Patienten mit rezidivierender/refraktärer CLL/SLL: Insgesamt wurden 80 Patienten in die Studie aufgenommen. Die meisten Patienten befanden sich im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 14,3 Monate. Das Independent Review Committee (IRC) schätzte die Gesamtansprechrate (ORR) auf 91,3 %, wovon die vollständige Ansprechrate (CR) 10,0 %, die partielle Ansprechrate 63,8 % und die partielle Ansprechrate bei Lymphozytose 17,5 % betrug. Die mittlere Einbeschzeit betrug 1,87 Monate, und das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) und die Dauer der Remission (DOR) wurden nicht erreicht. Die meisten unerwünschten Ereignisse waren leicht bis mäßig, und die zeitaufwändige Follow-up-Analyse ergab keine neuen Sicherheitsprobleme. Häufige unerwünschte Ereignisse (AE) jeder Ursache/Stufe sind Thrombozytopenie, Neutropenie, Anämie, Infektion der oberen Atemwege, Lungenentzündung und Hypokaliämie.

——Die neuesten Daten aus einer multizentrischen, offenen, langfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Orelabrutinib-Monotherapie bei chinesischen Patienten mit rezidivierendem/refraktärem Mantelzelllymphom: Die Studie erfasste 106 Patienten und die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 16,4 Die meisten Patienten befinden sich im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit. Nach Lugano-Kriterien (2014) lag die Gesamtansprechrate (ORR) bei 87,9 %, und 93,9 % der Patienten erreichten eine Krankheitskontrolle. Basierend auf der Auswertung von CT-Bildgebungsmethoden erreichte die vollständige Remissionsrate (CR) 34,3%. Der mediane DOR und PFS wurden nicht erreicht. Orelabrutinib hat eine gute Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von R/R-MCL-Patienten gezeigt. Die meisten unerwünschten Ereignisse sind vor allem Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie und Bluthochdruck.