Janssen Tremfya, der erste IL-23-Hemmer zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis, erhält die FDA-Zulassung

Am 14. Juli Ortszeit Janssen, eine Tochtergesellschaft von Johnson& Johnson gab bekannt, dass die US-amerikanische FDA Tremfya (Guselkumab) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) zugelassen hat. In der Pressemitteilung heißt es, dass Tremfya der erste spezifische Interleukin-23 (IL-23) -Hemmer ist, der für die Behandlung von aktivem PsA zugelassen ist.

Psoriasis-Arthritis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die irreversible Gelenkdeformationen und Behinderungen verursachen kann. Es wird geschätzt, dass es weltweit mehr als 50 Millionen Patienten mit Psoriasis-Arthritis gibt. Psoriasis-Arthritis tritt normalerweise zuerst in den Gelenken der Finger und Zehen auf, verursacht Schwellungen und Schmerzen der Gelenke und beeinträchtigt die Gelenkbewegung sowie Nagel- und Zehennagelläsionen. Andere Gelenke bei Patienten mit schwerer Erkrankung sind ebenfalls betroffen und beeinträchtigen die motorische Funktion erheblich.

Tremfya (Guselkumab) ist ein spezifischer monoklonaler Anti-IL-23-Antikörper, der von Janssen entwickelt wurde und die Wirkung von IL-23 durch Bindung an die p19-Untereinheit von IL-23 blockieren kann. Im Jahr 2017 wurde Tremfya von der US-amerikanischen FDA für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen. Im Dezember 2019 wurde Guselkumab (Gattungsname Gusekizumab, Handelsname: Tenoa) in China zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen, die für eine systemische Behandlung geeignet sind.

Die Zulassung von Tremfya&basiert auf den Ergebnissen zweier zentraler klinischer Phase-3-Studien DISCOVER-1 und DISCOVER-2. Die Ergebnisse der kürzlich in der Zeitschrift The Lancet veröffentlichten Studie zeigten, dass in den Studien DISCOVER-1 und DISCOVER-2 der Anteil der Patienten, die eine Tremfya-Behandlung erhielten, nach 24 Wochen den primären Endpunkt (ACR20) erreichte, 52% bzw. 64% betrug. %, während 22% und 33% der Patienten eine Placebo-Behandlung erhielten.

Dr. David M. Lee, Leiter des Bereichs der immunologischen Therapie von Janssen, sagte: „Tremfya ist derzeit die erste und einzige selektive IL, die für die Behandlung von aktiver Psoriasis-Arthritis und mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen ist. 23 Inhibitoren sind auch die einzigen Biologika, die für die Behandlung von Psoriasis-Arthritis zugelassen sind. Die heutige Genehmigung markiert einen aufregenden Meilenstein."