Die US-amerikanische FDA genehmigt Wynzora-Creme (Calccipotriol / Betamethason-Dipropionat)!

MC2 Therapeutics ist ein kommerzielles Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung neuer Standards für die lokale Behandlung chronischer Entzündungen konzentriert. Kürzlich gab das Unternehmen bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Wynzora-Creme (Calcipotriol und Betamethasondipropionat, w / w, 0,005% / 0,064%) als einmal tägliche topische Therapie zur Behandlung von Plaque-Psoriasis zugelassen hat Erwachsene ≥ 18 Jahre. Kürzlich reichte das Unternehmen auch einen Zulassungsantrag (MAA) für Wynzora-Creme zur Behandlung von Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen in der EU ein.

Wynzora-Creme ist ein Kombinationsprodukt mit fester Dosis aus Calcipotriol auf Cremebasis und Betamethasondipropionat zur topischen Behandlung von Plaque-Psoriasis. Die Wynzora-Creme basiert auf der PAD-Technologie, die Calcipotrien und Betamethasondipropionat in geeigneten wässrigen Formulierungen auf einzigartige Weise stabil macht. In Phase-III-Studien, die von mehreren klinischen Zentren in den USA und der Europäischen Union durchgeführt wurden, zeigte Wynzora-Creme eine einzigartige Kombination aus überzeugender klinischer Wirksamkeit, guter Sicherheit und hohem Komfort. Es wird erwartet, dass diese Eigenschaften der Wynzora-Creme die Behandlungsunterbrechungen bei lokaler Behandlung der Plaque-Psoriasis in realen Umgebungen verringern und die allgemeine Patientenzufriedenheit verbessern.

In Bezug auf Medikamente wird Wynzora 8 Wochen lang einmal täglich und nicht mehr als 100 Gramm pro Woche auf die betroffene Stelle aufgetragen. Wenn die Plaque-Psoriasis unter Kontrolle ist, sollten die Patienten die Behandlung abbrechen. Es sei denn, der Arzt gibt andere Anweisungen. Wynzora-Creme wird nur auf der Haut angewendet (topisch).

Die FDA-Zulassung basiert auf den Ergebnissen einer Phase-III-Studie in den USA. In der Studie wurde die Wynzora-Creme mit der topischen Suspension des Positivkontrollmedikaments Taclonex (Calcipotriol und Betamethasondipropionat, Gew./Gew., 0,005% / 0,064%) verglichen. Insgesamt 794 Patienten in der Studie wurden randomisiert. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten, die in der 8. Behandlungswoche eine erfolgreiche Behandlung durch eine ärztliche Gesamtbewertung (PGA) bestätigten, definiert als eine Verbesserung der PGA gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 2 Grade auf „vollständige Clearance“ oder GG-Quot; Fast vollständig gelöscht."

Die Daten zeigten, dass im Vergleich zur Taclonex-Kontrollgruppe die Erfolgsrate von PGA in der Wynzora-Behandlungsgruppe um 14,6% anstieg (95% CI: 7,6%, 21,6%; p< 0,0001).="" darüber="" hinaus="" verbesserte="" sich="" von="" der="" basisuntersuchung="" bis="" zur="" 4.="" behandlungswoche="" die="" durch="" die="" 11-punkte-pruritus-bewertungsskala="" (nrs)="" definierte="" pruritusreduktion="" um="" mindestens="" 4="" punkte,="" der="" anteil="" der="" patienten="" mit="" reduziertem="" juckreiz="" in="" der="" wynzora-gruppe="" betrug="" signifikant="" höher="" als="" in="" der="" drogenfreien="" gruppe="" (60,3%="" gegenüber="">

Die leitende Forscherin der Studie, Dr. Linda Stein Gold, Direktorin für klinische Dermatologie am Henry Ford Health System in Detroit, Michigan, sagte:&"Wynzora-Creme ist eine neue Art der topischen Behandlung von Plaque-Psoriasis, die ein einziges Produkt liefert Eine einzigartige Kombination aus hoher Effizienz, Sicherheit und hervorragendem Behandlungskomfort."

Jesper J. Lange, CEO von MC2, sagte: „Die FDA-Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für Patienten mit Plaque-Psoriasis. Unsere PAD-Technologie ermöglicht es uns, Wynzora®-Creme ohne Kompromisse zu entwickeln. Es fördert Wynzora® Die überzeugenden Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten der Creme und die bequeme Formulierung dieser Daten in die Auswirkungen auf den Patienten, so dass der Patient die Behandlung innerhalb weniger Minuten nach der morgendlichen Routinebehandlung fortsetzen kann. Es ermöglicht dem Patienten, die Kontrolle über die Behandlung und das tägliche Leben zurückzugewinnen."