Johnson & Johnson es Uptravi intravenous preparation is applied for listing in the United States

Janssen Pharmaceuticals, eine Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson (JNJ), gab kürzlich bekannt, dass sie bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen neuen Arzneimittelantrag (NDA) für uptravi (Selexipag) intravenöse Präpalanz (IV) zur Behandlung von derzeit verschriebenen oralen Therapien, aber vorübergehend nicht verfügbar erwachsene Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PAH, WHO-Gruppe I) eingereicht hat, die eine orale Therapie erhalten. Bei PAH-Patienten sollte aufgrund der fortschreitenden Natur der Krankheit eine Unterbrechung der Behandlung vermieden werden.

Uptravi ist ein selektiver Prostacyclin-IP-Rezeptor-Agonist. Im Jahr 2015 genehmigte die FDA orale Uptravi zur Behandlung von PAH, um das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern und das Risiko eines Krankenhausaufenthalts zu reduzieren.

Selexipag chemische Struktur (Bildquelle: Uptravi handbuch)

Die NDA basiert auf den Ergebnissen einer prospektiven, multizentrischen Phase-3-Studie. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit von Patienten mit PAH-Wechsel von oralen Uptravi zu Uptravi IV und dann zurück zur ersten oralen Dosis zu bewerten.

Die Ergebnisse zeigen, dass Uptravi IV, wenn orales Uptravi nicht möglich ist, für die Aufrechterhaltung einer kurzfristigen kontinuierlichen Verabreichung geeignet ist. Der Wechsel zwischen Oral Uptravi und Uptravi IV wurde gut verträglich, ohne unerwartete Sicherheitsbefunde. Die Nebenwirkungen von Uptravi IV ähneln denen von Uptravi-Tabletten, mit Ausnahme von Infusionsreaktionen an der Stelle. Prostacyclin-bezogene Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Kieferschmerzen, Myalgie, Gliederschmerzen, Spülung und Gelenkschmerzen.

Dr. Neil Davie, Leiter des globalen Behandlungsbereichs für pulmonale Hypertonie bei Janssen Research and Development, sagte: "Selbst eine relativ kurzfristige Unterbrechung der PAH-Behandlung aufgrund der vorübergehenden Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, wird erhebliche negative Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten haben. Wir haben bewiesen, dass die Uptravi Kontinuierliche Behandlung die Langzeitprognose der Patienten deutlich verbessern kann. Die Verwendung intravenöser Präparate zur Verhinderung von Behandlungsunterbrechungen ist eine wichtige Behandlungsoption, und wir freuen uns, dieser wichtigen Behandlungsmethode der PAH-Gemeinschaft einen Schritt näher zu kommen."