Das Herzinsuffizienz-Medikament Vericiguat von Merck / Bayer erhält die FDA-Zulassung

Vor kurzem wurde das Herzinsuffizienz-Medikament Vericiguat von Merck und Bayer&von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz zugelassen, deren Ejektionsfraktion nach Auftreten von sich verschlechternden Herzinsuffizienzereignissen unter 45% liegt .

Nach der Genehmigung wird Vericiguat unter der Marke Verquvo verkauft. Vericiguat ist das erste innovative Medikament, das 2021 von der FDA zugelassen wurde, und der erste lösliche Guanylatcyclase (sGC) -Agonist, der Patienten mit sich verschlechternder chronischer Herzinsuffizienz behandelt. Vericiguat ist ein oral verabreichter Stimulator für lösliche Guanylatcyclase (sGC) mit einer langen Halbwertszeit. Das Fehlen von sGC-abgeleitetem cGMP kann zu einer Myokardfunktionsstörung und einer Beeinträchtigung der endothelabhängigen vasomotorischen Funktion führen. Als erster direkter sGC-Stimulator zur Behandlung von Herzinsuffizienz kann Vericiguat mehrere Zielorgane schützen, indem es den NO-sGC-cGMP-Signalweg wiederherstellt und die Myokard- und Gefäßfunktionen verbessert.

Vericvo wurde gemeinsam von Merck und Bayer entwickelt. Da die Ergebnisse der Phase-III-VICTORIA-Studie von der FDA überprüft wurden, handelt es sich bei der VICTORIA-Studie um eine multizentrische, parallele, randomisierte, placebokontrollierte, ereignisgesteuerte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung, ob Vericiguat die Zeit verlängern kann zum zusammengesetzten Endpunkt des kardiovaskulären Todes und der ersten Krankenhauseinweisung bei Herzinsuffizienz bei Patienten mit HFrEF vor dem Hintergrund einer Standardbehandlung. Insgesamt wurden 5.050 chronische Patienten aus 42 Ländern und Regionen der Welt in die Studie eingeschlossen. Die Patienten wurden nach einem Verhältnis von 1: 1 zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Vor dem Hintergrund der kombinierten Standardbehandlung von Herzinsuffizienz, Vericiguat (2526 Fälle) und Placebo (2524 Fälle).

Der Versuch erreichte den primären Endpunkt. Die Studie zeigte, dass die Zugabe von Vericiguat im Vergleich zur Standardbehandlungsgruppe das Risiko des zusammengesetzten Endpunkts der jüngsten Ereignisse zur Verschlechterung der Herzinsuffizienz signifikant verringern kann. Die Ergebnisse der Patienten mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 10,8 Monaten zeigten, dass die Vericiguat-Behandlungsgruppe das Risiko des zusammengesetzten Endpunkts von Krankenhausaufenthalt und kardiovaskulärem Tod aufgrund von Herzinsuffizienz im Vergleich zur Placebogruppe verringerte (35,5% gegenüber 38,5%, HR=0,90, P=0,02). Nach 3-monatiger Behandlung zeigte sich ein Unterschied zugunsten von Vericiguat und blieb während der gesamten Studie bestehen. Die Analyse der sekundären Endpunkte zeigte, dass die Vericiguat-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe eine signifikante Verringerung der Krankenhauseinweisungen bei Herzinsuffizienz (27,4% gegenüber 29,6%) und eine signifikante Verringerung des zusammengesetzten Endpunkts der Krankenhauseinweisung bei Todesfällen oder Herzinsuffizienz aller Ursachen aufwies ( 37,9% gegenüber 40,9%). Die Ergebnisse der Versuchsdaten wurden im&"New England Journal of Medicine GG" veröffentlicht.

Die Sicherheitsanalyse in der VICTORIA-Studie zeigte, dass Vericiguat gut vertragen wurde und Vericiguat unerwünschte Ereignisse ähnlich wie Placebo zeigte. Im Vergleich zu Placebo hatte Vericiguat einen etwas höheren Anteil an unerwünschten Arzneimittelwirkungen, einschließlich Hypotonie (16% gegenüber 15%) und Anämie (10% gegenüber 7%). Es ist erwähnenswert, dass das Medikament mit einem Warnschild versehen ist, das besagt, dass das Medikament nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden sollte, da Verquvo fetale Schäden verursachen kann.