Novartis Kesimpta: die erste B-Zell-Therapie, die einmal im Monat subkutan zu Hause injiziert werden kann

Novartis gab kürzlich die Ergebnisse einer neuen Multi-Center-Umfrage bekannt, die zeigt, dass Patienten und Betreuer Sensoready automatische Injektionsstifte für die Selbstverwaltung von Kesimpta (Ofatumumab) bei der Behandlung von Multipler Sklerose (MS) bevorzugen, anstatt für andere Auto-Injektor für die Krankheitskorrekturtherapie (84% vs 16%).

Die Umfrage zeigt, dass der Sensoready Autoinjektor-Stift im Vergleich zu anderen Autoinjektoren zur Krankheitskorrekturtherapie auf dem Markt in Bezug auf "einfach zu bedienende Pen zur Selbstinjektion", "Patienten können unabhängig arbeiten" und "Patienten und Krankenschwestern einfach vorzubereiten und einzurichten" an erster Stelle steht.

Diese Daten werden auf der 6. Jahrestagung des American Committee for Multiple Sclerosis Treatment and Research (ACTRIMS) am 25.-27. Februar 2021 bekannt gegeben. Diese Daten zeigen weiterhin, dass Kesimpta das Potenzial hat, die bevorzugte Behandlungsoption zu werden, da die einfache Verabreichung eine wichtige Rolle bei der Patientenzufriedenheit und der Behandlungskonformität spielt.

Multiple-Sklerose-Krankenschwester Amy Perrin Ross sagte: "Als MS Krankenschwester, Muss ich wissen, dass Multiple-Sklerose-Patienten mit mir in der Lage sein, sich erfolgreich zu behandeln. Der automatische Sensoready-Injektionsstift ist einfach zu installieren und zu verwenden, sodass MS-Patienten unabhängig und bequem mit Vertrauen behandelt werden können."

Estelle Vester Blokland, Head of Global Neuroscience Medical Affairs bei Novartis Pharmaceuticals, sagte: "Für Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Multiple Sklerose (MS) ist der Zugang zu effizienter Behandlung und Lebensflexibilität unerlässlich. Bei Novartis setzen wir uns für die Neugestaltung von Medikamenten ein. Und Lösungen, die es Patienten ermöglichen, sichere und effiziente Behandlungen allein im Komfort ihres Zuhauses zu nutzen und so diese Flexibilität im täglichen Leben zu erhalten."

Kesimpta ist ein neues Medikament zur Multiplen Sklerose (MS), das von Novartis entwickelt wurde. Es wurde von der US FDA im August 2020 als subkutane Injektion für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), einschließlich klinisch isoliertes Syndrom, Schubfall remittierende Krankheit, aktive sekundäre progressive Erkrankung genehmigt. Derzeit wird das Medikament von der EU überprüft, und die Überprüfungsergebnisse werden voraussichtlich im ersten Halbjahr 2021 vorliegen.

Kesimpta ist eine neue Art der gezielten B-Zell-Therapie. Im Vergleich zum Erstlinienmedikament Aubagio (Teriflunomid) bei Multipler Sklerose (MS) zeigt Kesimpta eine sehr hohe Wirksamkeit und ähnliche Sicherheit. Es wird die bevorzugte Behandlung für eine breite Palette von RMS-Patienten werden. . Aubagio ist ein orales Multiple-Sklerose-Medikament von Sanofi, und es ist auch die branchenführende MS Oral-Krankheit Korrektur-Behandlung.

Die Ergebnisse zweier wichtiger AsCLEPIOS-Studien der Phase III zeigten, dass Kesimpta im Vergleich zu Aubagio die jährliche Rezidivrate (AAR) um mehr als 50 % und das relative Risiko einer bestätigten Invaliditätsprogression (CDP) innerhalb von 3 Monaten um mehr als 30 % reduzierte. Darüber hinaus reduzierte Kesimpta im Vergleich zu Aubagio auch die Hirnschäden von Gd+T1 und neue/erweiterte T2-Läsionen deutlich. Eine unabhängige post-mortem-Analyse zeigte, dass Kesimpta neue Krankheitsaktivitäten bei RMS-Patienten verhindern kann. Fast 90 % der mit Kesimpta behandelten Patienten zeigten im zweiten Behandlungsjahr keine Anzeichen einer Krankheitsaktivität (NEDA-3).

Es ist erwähnenswert, dass Kesimpta die erste und einzige B-Zell-Therapie ist, die leicht zu Hause verabreicht und verwaltet werden kann, mit dem automatischen Injektionsstift Sensoready für die Verabreichung einmal im Monat.

Traditionell wurden B-Zell-Bindemittel/Verbrauchsmaterialien zur Behandlung von MS hauptsächlich in Krankenhäusern oder Infusionszentren verabreicht, was die Kosten des Gesundheitssystems erhöhen und einigen Patienten eine Belastung für den Lebensstil auferlegen würde. Kesimpta ist eine sehr effektive B-Zell-Therapie, die einmal im Monat durch subkutane Injektion verabreicht wird und vom Patienten zu Hause behandelt werden kann, um zu vermeiden, ins Krankenhaus/Infusionszentrum zu gehen, das den Hauptbedürfnissen der RMS-Patientenpopulation gerecht wird.

Eines der Ziele der Verwaltung von RMS ist es, neurologische Funktion zu erhalten, um die Verschlechterung der Dysfunktion zu verlangsamen. Obwohl es mehrere Therapien zur Änderung von Krankheiten (DMT) gibt, die zur Behandlung von RMS verwendet werden können, treten bei den meisten Patienten mit RMS immer noch Krankheitsaktivität auf. Es gibt Hinweise darauf, dass eine frühzeitige Einleitung einer wirksamen Behandlung die langfristige Prognose von Patienten mit RMS verbessern kann.

Ofatumumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Anti-CD20-Antikörper, der durch Bindung an CD20-Moleküle auf der Oberfläche von B-Zellen wirkt und eine effektive B-Zelllyse und Erschöpfung induzieren. Ofatumumab wurde erstmals 2009 von der US FDA zugelassen und unter dem Handelsnamen Arzerra zur Behandlung chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) verkauft. Das Medikament erfordert hochdosierte intravenöse Infusion in medizinischen Einrichtungen.

Novartis untersuchte anschließend in einem neuen Entwicklungsprojekt Vonatumumab bei der Behandlung von RMS, da bekannt ist, dass B-Zellen eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung von Autoimmunerkrankungen (wie MS) spielen. In RMS hat das klinische Entwicklungsprojekt von atumumab 10 Jahre im Rahmen einer strengen Studie durchlaufen, an der weltweit mehr als 2.300 Patienten beteiligt waren, die eine breite Patientenpopulation widerspiegeln. Kesimpta arbeitet durch eine einzigartige Wirkungsweise, und der Behandlungsplan (Verwaltung) ist speziell für RMS konzipiert und spielt eine Schlüsselrolle im Ergebnis. Dies ist ein anderer Dosierplan und Einteilungsablauf, der sich von den zuvor genehmigten CLL-Indikationen unterscheidet.

Novartis MS Produktportfolio

Kesimpta, als eine neue Generation von B-Zell-Erschöpfungsmittel, hat eine schnellere B-Zell-Erschöpfung und bewahrt die vorteilhaften Sicherheitsmerkmale der Immunität. Zur gleichen Zeit, Es hat die Bequemlichkeit der Selbstverwaltung durch subkutane Injektion einmal im Monat. Nach der Markteinführung des Medikaments wird Roche voraussichtlich das schnell wachsende CD20-Medikament Ocrevus (Ocrelizumab) herausfordern, dessen weltweiter Umsatz 2019 um 57 % auf unglaubliche 3,708 Milliarden Franken stieg.

Multiple Sklerose (MS) stört die normale Funktion des Gehirns, des Sehnervs und des Rückenmarks durch Entzündungen und Gewebeschäden und betrifft weltweit etwa 2,3 Millionen Menschen. Die Krankheit ist in der Regel in drei Arten unterteilt: schubförmige-remittierende Multiple Sklerose (RRMS), sekundäre progressive Multiple Sklerose (SPMS, in der Regel definiert als die gesamte Akkumulation von kognitiven und körperlichen Veränderungen und Behinderung), und primäre Progression Typ Multiple Sklerose (PPMS). Etwa 85% der Patienten entwickeln zunächst Multiple Sklerose des schubförmigen Typs.

In diesem Bereich umfasst das Produktportfolio von Novartis Gilenya (fingolimod, S1P-Modulator), Mayzent (siponimod, eine neue Generation von S1P-Modulator) und Extavia (Interferon β-1b zur subkutanen Injektion). Darüber hinaus verkauft seine Tochtergesellschaft Sandoz Glatopa (Glatirameracetat, 20mg/ml, 40mg/ml) in den Vereinigten Staaten, das ein Generikum des schweren MS-Medikaments Copaxone von Teva ist.