Novartis Kymriah genehmigt: Behandlung von 2 Arten von B-Zell-Malignitäten!

Novartis gab kürzlich bekannt, dass die Health Sciences Authority of Singapore (HSA) im Rahmen des neuen Regulierungsrahmens für Zell-, Gewebe- und Gentherapieprodukte (CTGTP) Kymriah (Tisagenlecleucel) als Singapurs erste kommerzialisierte chimäre Antigenrezeptor-T-Zelle (CAR-T) zugelassen hat. Therapie.

Kymriah ist eine CD19-gesteuerte genetisch veränderte autologe T-Zell-Immunzelltherapie. Es wurde für die Behandlung von zwei tödlichen Krebsarten zugelassen. Die Behandlungsmöglichkeiten für diese beiden Krebsarten sind begrenzt und die Prognose war historisch schlecht. Dringender Therapiebedarf.

Im Gegensatz zu herkömmlichen niedermolekularen oder biologischen Therapien ist die CAR-T-Zelltherapie ein Produkt der lebenden T-Zelltherapie. Das Prinzip von Kymriah besteht darin, die T-Zellen des Patienten genetisch zu modifizieren, um einen chimären Antigenrezeptor (CAR) zu exprimieren, der auf das Antigen CD19 abzielt, bei dem es sich um ein Antigenprotein handelt, das auf der Oberfläche einer Vielzahl von Bluttumorzellen exprimiert wird, einschließlich B-Zellen-Lymphom und Leukämiezellen.

Von der HSA zugelassenes Kymriah: (1) zur Behandlung von Kindern und jungen Erwachsenen mit akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (ALL) mit refraktärem Rückfall nach Transplantation, zweitem oder mehrfachem Rückfall im Alter von 2 bis 25 Jahren; (2) Es wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r / r) diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach Erhalt von 2 oder mehr systemischen Therapien angewendet.

Diese Zulassung basiert auf der Überprüfung von zwei weltweit registrierten klinischen CAR-T-Studien, JULIET und ELIANA. In diesen Studien zeigte Kymriah starke und dauerhafte Ansprechraten und gleichbleibende Sicherheit bei zwei schwer zu behandelnden Patientengruppen.

Kymriah ist eine personalisierte Behandlungsmethode, die die eigenen T-Zellen des Patienten modifiziert, um Krebszellen zu bekämpfen und abzutöten. Um diese neue und innovative Behandlung nach Singapur zu bringen, müssen viele Akteure des Gesundheitssystems zusammenarbeiten. Dies umfasst die Erlangung behördlicher Genehmigungen, die Validierung und Schulung qualifizierter Behandlungszentren für geeignete Indikationen sowie die Integration von Abgabesystemen für personalisierte Behandlungen, die zuvor nicht existierten, um die sichere und nahtlose Abgabe von Kymriah an Patienten zu gewährleisten.

Das Singapore General Hospital (SGH) ist das erste Kymriah-Behandlungszentrum in Südostasien, das zur Behandlung von erwachsenen r / r DLBCL- und jungen erwachsenen r / r B-Zell-ALL-Patienten in Betrieb genommen wurde. Novartis diskutiert derzeit mit dem National University Hospital von Singapur (NUH), um die Möglichkeit der Verwendung von Kymriah für erwachsene r / r DLBCL sowie für Kinder und junge erwachsene r / r B-Zell-ALL-Patienten zu erweitern.

Professor William Hwang, Ärztlicher Direktor des National Cancer Centre in Singapur, sagte: „Die CAR-T-Therapie ist ein wichtiger Fortschritt bei Immuntherapiestrategien und ein wichtiger Fortschritt bei der individualisierten Krebsbehandlung. Diese Therapie hat sich als lebensrettende Therapie als vielversprechend erwiesen. Perspektiven und bringt neue Hoffnung für Blutkrebspatienten."