Novartis' Medikament der nächsten Generation, Beovu, Phase-3-MERLIN-Studie: Erreicht primären Wirksamkeitsendpunkt

Novartis hat vor kurzem die Evaluierung der neuen Generation von Augenheilmitteln Beovu (Brolucizumab) 6 mg und Aflibercept (Aflibercept) 2 mg zur Behandlung von Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wet-AMG) bekannt gegeben, die erste Reihe interpretierbarer MERLIN-Studien der Phase 3 Jahresergebnisse. Die Studie ist eine 2-jährige Studie, die in der zweiten Jahreshälfte 2018 begonnen wurde. Sie wurde bei Patienten durchgeführt, die eine Anti-VEGF-Therapie erhielten, aber noch anhaltende Netzhautflüssigkeit hatten. Nach der Ladezeit werden sowohl Beovu (6 mg) als auch Aflibercept (2 mg) einmal alle 4 Wochen injiziert.

Die Ergebnisse zeigten, dass die MERLIN-Studie den primären Endpunkt erreichte: Beovu und Aflibercept zeigten keine Unterlegenheit in der Veränderung des bestkorrigierten Visus (BCVA) gegenüber der Ausgangsuntersuchung nach der Verabreichung alle 4 Wochen nach der Belastungsphase. Darüber hinaus zeigte Beovu im ersten Behandlungsjahr in ausgewählten anatomischen sekundären Endpunkten eine Überlegenheit gegenüber Aflibercept. Die klinischen Daten der MERLIN-Studie werden derzeit weiter analysiert und die detaillierten Daten werden auf einer bevorstehenden medizinischen Konferenz bekannt gegeben. Novartis hat sich der ophthalmologischen Behandlung verschrieben und bietet innovative Behandlungsmethoden für Patienten mit oder einem Risiko für Augenerkrankungen.

John Tsai, MD, Head of Global Drug Development und Chief Medical Officer von Novartis, sagte: „Obwohl ein längeres Dosierungsintervall vielen Patienten mit feuchter AMD und anderen Netzhauterkrankungen zugute kommen kann, benötigen einige Patienten eine monatliche Dosierung, um das Problem zu lösen. Anhaltende Flüssigkeitsprobleme. Wir haben MERLIN und andere klinische Projekte initiiert, um Beovu für diese Patienten zu erforschen. Diese Daten werden unsere Studien voranbringen, damit wir am besten feststellen können, wie die richtigen Patienten von diesem wichtigen Arzneimittelnutzen am meisten profitieren.&Zitat;

Novartis wertete alle laufenden Studien in den klinischen Programmen von Beovu&im Dosierungsintervall vier Wochen nach der Belastungsphase aus. Aus Gründen der Patientensicherheit hat Novartis beschlossen, die MERLIN-Studie sowie die RAPTOR- und RAVEN-Studien zu beenden. Die beiden letztgenannten Studien untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit von Beovu bei der Behandlung von retinalen Venenverschlüssen (RVO). Anfangs wurde es einmal im Monat insgesamt 6 Mal injiziert. Alle anderen damit zusammenhängenden laufenden Studien werden modifiziert, um das 4-wöchige Dosierungsintervall nach der Ladephase zu beenden. Die Forscher der klinischen Studien wurden informiert und werden ihre Patienten angemessen begleiten. Nach den ersten 3 Dosen sollte der Arzt Patienten mit 6 mg Beovu nicht in einem Abstand von weniger als 2 Monaten behandeln.

Novartis hat diese Daten proaktiv an die Gesundheitsbehörden weitergegeben und wird die Verschreibungsinformationen von Beovu weltweit aktualisieren. Wenn Beovu im Abstand von 2-3 Monaten nach der Belastungsphase angewendet wird, bleibt Beovu eine wichtige und wirksame Behandlungsoption für entsprechende feuchte AMD-Patienten. Novartis setzt sich weiterhin dafür ein, die Retina-Community bei der Bereitstellung von Informationen über Beovu zu unterstützen. Beovu darf nicht bei Patienten mit Augen- oder Augeninfektionen, aktiver intraokularer Entzündung oder bekannter Allergie gegen Brolucizumab angewendet werden.

Beovu ist ein Medikament der neuen Generation gegen vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktoren (VEGF), das im Oktober 2019 in den USA und im Februar 2020 in der Europäischen Union zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (Nass-AMD) zugelassen wurde. Bis heute ist Beovu in mehr als 40 Ländern der Welt zum Listing zugelassen. Im Juni 2020 wurde das Beovu US-Label aktualisiert, um zusätzliche Sicherheitsinformationen über retinale Vaskulitis (RV) und retinale Gefäßverschlüsse (RO) aufzunehmen.

Die feuchte altersbedingte Makuladegeneration (wet-AMD, nAMD) ist die Hauptursache für Erblindung und betrifft weltweit mehr als 20 Millionen Menschen. Häufige intraokulare Injektionen sind ein häufiger Grund für Patienten mit feuchter AMD, die Behandlung abzubrechen.

Es ist erwähnenswert, dass Beovu das erste Medikament ist, das eine mit Eylea (Aflibercept) vergleichbare Wirksamkeit aufweist und bei geeigneten Patienten mit feuchter AMD nach einer 3-monatigen Ladephase ein 3-monatiges Dosierungsintervall einhält. Die Behandlung von Anti-VEGF-Medikamenten, die die heilende Wirkung nicht beeinflussen, kann die Behandlungscompliance des Patienten verbessern, indem häufige Injektionen reduziert werden, wodurch das Sehvermögen des Patienten effektiv erhalten wird.

Der pharmazeutische Wirkstoff von Beovu ist Brolucizumab (RTH258), ein humanisiertes einkettiges Antikörperfragment (scfv), das auf alle Arten des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors A (VEGF-A) abzielt. Einzelketten-Antikörperfragmente haben aufgrund ihrer geringen Größe, verbesserten Gewebepermeabilität, schnellen Beseitigung des systemischen Kreislaufs und der Eigenschaften der Arzneimittelabgabe große Aufmerksamkeit in der Arzneimittelentwicklung erhalten. Die innovative Struktur von Brolucizumab macht es nur 26 kDa groß, wirkt stark hemmend auf alle Subtypen von VEGF-A und hat eine hohe Affinität. In präklinischen Studien hemmt Brolucizumab die Aktivierung von VEGF-Rezeptoren, indem es Liganden-Rezeptor-Wechselwirkungen blockiert. Ein erhöhtes Signal des VEGF-Signalwegs steht im Zusammenhang mit pathologischer okulärer Angiogenese und Netzhautödemen. Bei Patienten mit choroidalen retinalen Gefäßerkrankungen kann die Hemmung des VEGF-Signalwegs das Wachstum neovaskulärer Erkrankungen hemmen, Netzhautödeme lindern und das Sehvermögen verbessern.

In China ist Beovu in die klinische Phase-3-Forschung eingetreten, die für Indikationen wie feuchte AMD und diabetische Retinopathie entwickelt wurde. Es ist besonders erwähnenswert, dass am 13. April 2021 unter der Leitung der Gesundheitskommission der Provinz Hainan, der Drogenbehörde der Provinz Hainan und des Zolls von Haikou die Hainan Boao Lecheng Second The"Never Ending" ; Die Internationale Ausstellung für innovative Medizin und Ausrüstung fand in der Pionierzone Boao Lecheng statt.

Während des"Never Ending" Beovu, der Internationalen Ausstellung für innovative Medizin und Ausrüstung, führte im Hainan Boao Super Hospital die erste Injektion des Landes zur Behandlung der feuchten AMD durch. Beovu ist derzeit das weltweit einzige zugelassene Medikament gegen vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktoren, das alle drei Monate nach der Belastungsphase injiziert werden kann.