Olumiant (Baricitinib) neue Indikation Anwendung verzögert sich in den USA Überprüfung!

Eli Lilly und sein Partner Incyte gaben kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) dem oralen JAK-Inhibitor Olumiant (Baricitinib) zum Zielaktionsdatum des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Antrag (sNDA), um eine Überprüfungsentscheidung zu treffen. Die sNDA strebt die Genehmigung einer neuen Indikation für Olumiant an: zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD). Eli Lilly sagte, dass die Maßnahmen der FDA die vorherige Finanzprognose des Unternehmens für 2021 nicht beeinflussen werden.

Diese Verzögerung hängt mit der laufenden Bewertung von JAK-Inhibitoren durch die FDA zusammen. JAK-Inhibitoren sind eine Klasse vielversprechender neuer Therapien, die zur Behandlung einer Vielzahl von Autoimmunerkrankungen eingesetzt werden können, aber solche Medikamente wurden aufgrund von Sicherheitsproblemen in Frage gestellt.

Der pharmazeutische Wirkstoff von Olumiant istBaricitinib, ein oraler JAK1/JAK2-Inhibitor, der von Incyte entdeckt und von Eli Lilly unter der Lizenz von Incyte entwickelt wurde. Im November 2020 wurde Olumiant von der Europäischen Union für die Behandlung von mittelschweren bis schweren ad erwachsenen Patienten zugelassen, die für eine systemische Therapie geeignet sind. Es ist erwähnenswert, dass Olumiant der weltweit erste JAK-Inhibitor ist, der für die Behandlung von atopischer Dermatitis (AD) zugelassen ist. In den USA hat die FDA Anfang April dieses Jahres den Überprüfungszeitraum von Olumiant für AD-Indikationen um 3 Monate bis Anfang des dritten Quartals 2021 verlängert.

Ilya Yuffa, Senior Vice President und President von Eli Lilly Biopharmaceuticals, sagte: "Wir sind zuversichtlich in die Wirksamkeit und Sicherheit von Olumiant bei der Behandlung von atopischer Dermatitis und freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit mit der FDA während des verbleibenden Überprüfungsprozesses. Wir setzen uns dafür ein, Olumiant zusammenzubringen. Zu vermarkten, um die Bedürfnisse von Patienten mit atopischer Dermatitis zu erfüllen."

Atopische Dermatitis (AD) ist eine schwere chronisch entzündliche Hauterkrankung, die sich hauptsächlich durch starken Juckreiz, offensichtliche ekzemartige Veränderungen und trockene Haut manifestiert. Die Krankheit beginnt oft bei Säuglingen und Kleinkindern, und einige Patienten dauern ihr ganzes Leben. Es kann die Lebensqualität von Patienten aufgrund von chronisch wiederkehrendem ekzemähnlichem Hautausschlag, starkem Juckreiz, Schlafmangel, diätetischen Einschränkungen und psychosozialen Effekten ernsthaft beeinträchtigen.

Der pharmazeutische Wirkstoff von Olumiant istBaricitinib, der ein selektiver und reversibler JAK1- und JAK2-Inhibitor ist. Es befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung zur Behandlung einer Vielzahl von entzündlichen und Autoimmunerkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis, diabetischer Nephropathie, atopischer Dermatitis (AD), systemischem Lupus erythematodes (SLE), juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) usw. Es gibt 4 Arten von JAK-Enzymen, nämlich JAK1, JAK2, JAK3 und TYK2. JAK-abhängige Zytokine sind an der Pathogenese verschiedener Entzündungen und Autoimmunerkrankungen beteiligt, was darauf hindeutet, dass JAK-Inhibitoren bei der Behandlung verschiedener entzündlicher Erkrankungen weit verbreitet sein können. Im Kinase-Nachweistest zeigte Baricitinib eine 100-mal stärkere Hemmung gegen JAK1 und JAK2 als JAK3.

Bisher wurde Olumiant in mehr als 75 Ländern (einschließlich der Vereinigten Staaten, China, der Europäischen Union und Japans) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) zugelassen und vermarktet. Darüber hinaus ist Olumiant für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) in mehr als 40 Ländern (einschließlich der gesamten Europäischen Union und Japans) zugelassen. Vor kurzem wurde Olumiant auch in Japan für die Behandlung von COVID-19-bedingter Lungenentzündung bei hospitalisierten erwachsenen Patienten zugelassen.

Für die Behandlung von RA sind die in der EU zugelassenen Dosen von Olumiant 4 mg und 2 mg, die in den Vereinigten Staaten zugelassene Dosis beträgt 2 mg und die in China zugelassene Dosis beträgt 2 mg. In Bezug auf die Medikation wird Olumiant einmal täglich oral eingenommen, als Einzelmittel oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) oder anderen nicht-biologischen krankheitsmodifizierten antirheumatischen Therapien (nicht-biologische DMARDs). Es wird nicht empfohlen, Olumiant mit anderen JAK-Inhibitoren oder biologischen DMARDs und starken Immunsuppressiva (wie Azathioprin und Cyclosporin) zu kombinieren. Es ist erwähnenswert, dass das US-Arzneimitteletikett von Olumiant von einer Blackbox-Warnung begleitet wird, die auf das Risiko einer schweren Infektion, bösartiger Tumoren und Thrombose hinweist.