Jardiance (Empagliflozin) wurde für neue Indikationen in der EU zugelassen und in China überprüft!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) und Eli Lilly (Eli Lilly) gaben kürzlich bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) eine neue Indikation für den SGLT2-Inhibitor Jardiance (empagliflozin) zur Behandlung von Symptomen mit reduzierter Ejektionsfraktion Erwachsene Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (HFrEF, systolische Herzinsuffizienz), unabhängig davon, ob sie Typ-2-Diabetes haben.

Derzeit wird auch ein Supplemental New Drug Application (sNDA) von Jardiance von der US-amerikanischen FDA geprüft: als potenzielle neue Behandlung für erwachsene Patienten mit HFrEF, einschließlich Patienten mit und ohne Typ-2-Diabetes, reduziert den kardiovaskulären Tod und das Risiko eines Krankenhausaufenthalts wegen Herzinsuffizienz und verzögert den Rückgang der Nierenfunktion.

Am 29. Oktober 2020 gab Boehringer Ingelheim-Eli Lilly bekannt, dass es bei der National Food and Drug Administration (NMPA) einen Antrag auf Jardiance-Behandlung von erwachsenen Patienten mit HFrEF mit oder ohne Diabetes eingereicht hat. Dies ist der zweite Hinweis, den Jardiance in China beantragt hat. Diese Angabe hat die gleichzeitige Einreichung von Registrierungsanträgen bei den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union erreicht, und die Einreichung ist nur 6 Tage später als die Vereinigten Staaten, die auch an der Spitze der Branche stehen. Zuvor war Jardiance im September 2017 für die Vermarktung in China zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zugelassen. Mit Diätkontrolle und Bewegung kann es als Einzelmittel verwendet werden, kombiniert mit Metformin oder kombiniert mit Metformin und Sulfonylharnstoffen, um die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu verbessern. .

Es ist erwähnenswert, dass AstraZeneca Forxiga (chinesischer Handelsname: Andatang, gebräuchlicher Name: Dapagliflozin, Dapagliflozin) der weltweit erste SGLT2-Inhibitor zur Behandlung von Herzinsuffizienz ist. Im Februar 2021 wurde Forxiga in China offiziell für eine neue Indikation zugelassen: Es wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion Herzinsuffizienz (HFrEF, NYHA II-IV) mit oder ohne Typ-2-Diabetes eingesetzt und reduziert das kardiovaskuläre (CV) Risiko des Todes und Krankenhausaufenthalts wegen Herzinsuffizienz (hHF). Es ist erwähnenswert, dass Dapagliflozin der erste SGLT2-Inhibitor ist, der in China offiziell für Herzinsuffizienzindikationen zugelassen ist, was das Auftreten von kardiovaskulären Todesfällen und Herzinsuffizienz-Verschlechterungsereignissen signifikant reduzieren kann. Diese Zulassung wird den bestehenden Behandlungsstandard neu definieren Der Behandlungsstandard hat Dutzenden von Millionen chinesischer Patienten mit Herzinsuffizienz neue Hoffnung gebracht.

Herzinsuffizienz (HF) ist eine verheerende und schwächende Herz-Kreislauf-Erkrankung, die nicht nur die Lebensqualität einschränkt, sondern auch eine fortschreitende Erkrankung ist, die wiederholte Krankenhausaufenthalte erfordert und mit einem Rückgang der Nierenfunktion einhergeht.

Jardiance wurde für die neue Indikation zur Behandlung von HFrEF zugelassen, basierend auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie EMPEROR-Reduced (NCT03057977). Die Studie wurde an erwachsenen Patienten mit HFrEF (mit oder ohne Diabetes) durchgeführt, und die Daten zeigten, dass die Studie den primären Endpunkt erreichte: In Kombination mit einer Standardbehandlung verhindert Jardiance 10 mg im Vergleich zu Placebo den kardiovaskulären Tod oder das Wiederauftreten eines Krankenhausaufenthalts mit Herzinsuffizienz Das Risiko ist signifikant um 25% reduziert. Die Ergebnisse für den primären Endpunkt waren in einer Untergruppe von Patienten mit und ohne Typ-2-Diabetes (T2D) konsistent. Die Analyse der wichtigsten sekundären Endpunkte zeigte, dass Jardiance im Vergleich zu Placebo die relative Analyse der Erst- und Wiederaufnahmen aufgrund von Herzinsuffizienz um 30% reduzierte und den Rückgang der Nierenfunktion signifikant verlangsamte. In dieser Studie war die Sicherheit von Jardiance ähnlich der bekannten Sicherheit des Medikaments.

Waheed Jamal, MD, Vice President und Head of Cardiometabolic Medicine bei Boehringer Ingelheim, sagte: "Jardiance ist der erste SGLT2-Inhibitor, der nachweislich kardiovaskulären Schutz bietet und die kardiovaskuläre Prognose für Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessert. Wir freuen uns sehr, dies nun tun zu können. Bieten Sie Jardiance für Herzinsuffizienz (HFrEF) Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion, unabhängig davon, ob sie Diabetes haben oder nicht. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Zulassungsbehörden in Europa und anderen Regionen, um sicherzustellen, dass Patienten diese vertrauenswürdige Therapie erhalten."

EMPEROR-Reduzierter primärer Endpunkt und Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthalt

Herzinsuffizienz (HF) betrifft weltweit mehr als 60 Millionen Menschen, und es besteht immer noch ein erheblicher ungedeckter medizinischer Behandlungsbedarf, da etwa die Hälfte der bestätigten Fälle voraussichtlich innerhalb von 5 Jahren sterben wird. HF ist die Hauptursache für Krankenhausaufenthalte bei Menschen über 65 Jahren. HF ist die häufigste und schwerwiegendste Komplikation nach einem Herzinfarkt. Es tritt auf, wenn das Herz nicht genug Blut in andere Teile des Körpers pumpen kann. HF-Patienten haben oft Atembeschwerden und Müdigkeit, die die Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigen können.

Patienten mit HF haben in der Regel auch eine eingeschränkte Nierenfunktion, was sich erheblich negativ auf die Prognose auswirken kann. Das Sterberisiko von HF-Patienten steigt mit jeder Aufnahme. Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) tritt auf, wenn sich der Herzmuskel nicht effektiv zusammenziehen kann und im Vergleich zu einem funktionierenden Herzen weniger Blut aus dem Herzen in den Körper gepumpt wird. Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion (HFpEF) tritt auf, wenn sich das Myokard normal zusammenziehen kann, aber nicht genügend Blut im Ventrikel vorhanden ist. Im Vergleich zu einem funktionierenden Herzen gelangt weniger Blut in das Herz.

Die EMPEROR-Reduced-Studie ist Teil des klinischen Projekts EMPOWER, dem umfangreichsten und umfassendsten aller SGLT2-Inhibitoren, und untersucht die Auswirkungen von Jardiance auf das Leben von Patienten mit Kardirenal- und Stoffwechselerkrankungen. Die EMPEROR-Preserved-Studie untersucht Jardiance bei erwachsenen Patienten mit HFpEF (mit oder ohne Diabetes), und die Studie wird voraussichtlich in diesem Jahr Ergebnisse erhalten.

Jardiance (empagliflozin) ist ein oraler, einmal täglicher, hochselektiver SGLT-2-Hemmer. Es wurde nachgewiesen, dass aufkommende SGLT-2-Inhibitor-Medikamente die Reabsorption von Glukose in der Niere blockieren, zu viel Glukose in den Körper ausscheiden und dadurch die Wirkung einer Senkung des Blutzuckerspiegels erzielen, und die hypoglykämische Wirkung hängt nicht von der Funktion β Zellen und der Insulinresistenz ab. Neben einer klaren hypoglykämischen Wirkung kann das Medikament auch zusätzliche Vorteile der Gewichtsabnahme, des blutdrucksenkendes und der niedrigeren Harnsäure bringen. Jardiance ist sicher und kann das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bei Diabetikern reduzieren. Es ist das weltweit erste Typ-2-Diabetes-Medikament, das erforscht wurde, um das Risiko eines kardiovaskulären Todes zu reduzieren.

Jardiance wurde im August 2014 für die Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zugelassen. Ende 2016 wurde Jardiance erneut zugelassen, um das Risiko eines kardiovaskulären Todes bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen kompliziert sind, zu senken. In den letzten Jahren hat sich die Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance der Entwicklung dieses Medikaments zur Behandlung von Herzinsuffizienz und chronischen Nierenerkrankungen verschrieben.