Der periphere κ-Opioidrezeptor (KOR) -Agonist Korsuva (Difelikefalin) beantragt die Auflistung!

Cara Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuer Chemikalien konzentriert, die den Juckreiz lindern sollen, indem sie gezielt auf periphere Kappa-Opioidrezeptoren (KOR) abzielen. Kürzlich gab das Unternehmen bekannt, dass es der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen neuen Arzneimittelantrag (NDA) für die Injektion von Korsuva (CR845, Difelikefalin) zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Juckreiz bei Hämodialysepatienten vorgelegt hat. Zuvor hat die FDA Korsuva eine bahnbrechende Arzneimittelbezeichnung (BTD) für diese Indikation erteilt. Cara Therapeutics hat die FDA gebeten, eine vorrangige Überprüfung der NDA durchzuführen. Wenn dies genehmigt wird, wird der Überprüfungszyklus im Vergleich zu regulären Überprüfungen um 4 Monate verkürzt.

Mit chronischer Nierenerkrankung assoziierter Pruritus (CKD-aP) ist eine Erkrankung, die bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auftritt, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Viele Dialysepatienten (60-70%) leiden unter Juckreiz, und 30-40% der Fälle werden als mittelschwer oder schwer gemeldet.

Der pharmazeutische Wirkstoff von Korsuva ist Difelikefalin, ein erstklassiger KOR-Agonist, der auf das periphere Nervensystem des Menschen und bestimmte Immunzellen wirkt.

Die chemische Struktur von Difelikefalin (Bildquelle: medkoo.com)

Die NDA basiert auf positiven Daten aus zwei wichtigen klinischen Phase-3-Studien, einschließlich der in den USA durchgeführten KALM-1-Studie und der globalen KALM-2-Studie, sowie auf unterstützenden Daten aus 32 zusätzlichen klinischen Studien. In klinischen Studien der Phase 3 zeigten Hämodialysepatienten mit mittelschwerer bis schwerer CKD-aP nach Erhalt der Korsuva-Injektion statistisch signifikante Verbesserungen der Intensität des Juckreizes und der Indikatoren für die Lebensqualität.

Dr. Derek Chalmers, Präsident und CEO von Cara Therapeutics, sagte: „Die Einreichung der Korsuva-Injektions-NDA ist ein wichtiger Meilenstein für Cara- und Hämodialysepatienten mit hartnäckigem Juckreiz. Ich möchte dem gesamten Cara-Team für ihre unermüdlichen Bemühungen danken. Interne Entdeckung, Entwicklung und Fertigstellung von NDA-Einreichungen sowie von Patienten, Forschern und Außendienstmitarbeitern, die an klinischen Studien teilnehmen. Wir freuen uns darauf, während des Überprüfungsprozesses mit der FDA zusammenzuarbeiten und uns weiterhin gemeinsam mit unserem Geschäftspartner Vifor Pharma Preparations auf Korsuva für die Einführung der Injektion in den USA zu konzentrieren."

Mit chronischer Nierenerkrankung assoziierter Pruritus (CKD-aP) ist ein refraktärer generalisierter Pruritus, der häufig und intensiv bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auftritt, die sich einer Dialyse unterziehen. Juckreiz wurde auch bei Patienten mit CNI im Stadium III-V ohne Dialyse berichtet. Umfassende, longitudinale und multinationale Studien schätzen, dass die gewichtete Prävalenz von CKD-aP bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) etwa 40% beträgt und etwa 25% der Patienten über starken Juckreiz berichten.

Die meisten Dialysepatienten (ungefähr 60% bis 70%) berichten von Juckreiz, von denen 30% bis 40% von mittelschwerem oder schwerem Juckreiz berichten. Die neuesten Daten aus der ITCH National Registry Study (ITCH National Registry Study) zeigen, dass bei Patienten mit Juckreiz etwa 59% der Patienten mehr als ein Jahr lang täglich oder fast täglich Symptome entwickeln. In Anbetracht seiner Beziehung zu CKD / ESRD haben die meisten Patienten Symptome, die Monate oder Jahre anhalten. Gegenwärtige juckreizhemmende Medikamente wie Antihistaminika und Kortikosteroide können keine konsistente und angemessene Linderung bringen. Es wurde wiederholt gezeigt, dass mittelschwerer bis schwerer chronischer Juckreiz die Lebensqualität direkt beeinträchtigt, Symptome verursacht, die die Lebensqualität beeinträchtigen (z. B. schlechte Schlafqualität) und mit Depressionen verbunden sind. CKD-aP ist auch ein unabhängiger Prädiktor für die Mortalität bei Hämodialysepatienten, was hauptsächlich mit dem erhöhten Risiko für Entzündungen und Infektionen zusammenhängt.