Hutchison Medicine Sofatinib rollt in den USA, um Anträge zu stellen, und der Inlandsmarkt wird bald genehmigt!

Hutchison China Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (GG "Hutchison Medicine GG" oder&"Chi-Med GG") gab kürzlich bekannt, dass es begonnen hat, Surufatinib (auch bekannt als HMPL-012) in die USA einzureichen Food and Drug Administration (FDA). Oder Sulfatinib) ist der erste Teil einer neuen Arzneimittelanwendung (NDA) zur Behandlung von neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse und der Nicht-Bauchspeicheldrüse (NET). Das Unternehmen plant, die Einreichung eines neuen Antrags auf Auflistung von Arzneimitteln im ersten Halbjahr 2021 abzuschließen. Dies wird Hutchison Pharmas erster Antrag auf Auflistung neuer Arzneimittel in den USA sein.

Surufatinib ist eine neue Art von oralem Tyrosinkinase-Inhibitor, der unabhängig von Hutchison Medicine entwickelt wurde und über zwei Aktivitäten verfügt: Anti-Angiogenese und Immunregulation. Sofatinib kann die Tumorangiogenese blockieren, indem es den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptor (VEGFR) und den Fibroblastenwachstumsfaktorrezeptor (FGFR) hemmt, und kann den koloniestimulierenden Faktor 1-Rezeptor (CSF-1R) hemmen. Regulieren Sie tumorassoziierte Makrophagen und fördern Sie die Immunantwort des Körpers auf Tumorzellen. Der einzigartige Doppelmechanismus von Sofatinib&kann zu einer synergistischen Antitumoraktivität führen und ist daher eine ideale Wahl für die kombinierte Anwendung mit anderen Immuntherapien. Hutchison Medicine besitzt derzeit alle Rechte von Sofatinib weltweit.

In China hat Sofatinib zwei neue Anträge auf Arzneimittelvermarktung zur Behandlung von neuroendokrinen Tumoren (NET) eingereicht: (1) Fortschritte bei der Vermarktung neuer Arzneimittel in nicht-pankreatischem NET auf der Grundlage der positiven Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studien SANET-ep, 2019 Es wurde im November von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde akzeptiert, in die Prioritätsprüfung im Dezember 2019 aufgenommen und in das&"unter Überprüfung GG" aufgenommen. Phase am 20. Dezember 2012 und wird voraussichtlich in naher Zukunft genehmigt. (2) Bei der Vermarktung des neuen Pankreas-NET-Arzneimittels wurden Fortschritte erzielt, basierend auf den positiven Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie SANET-p, die im September 2020 von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde akzeptiert wurde.

In den USA ermöglicht die von der FDA Anfang dieses Jahres erteilte Fast Track Qualification (FTD) Hutchison Medicine, neue Anträge auf Arzneimittelvermarktung in Chargen einzureichen, indem sie fortlaufend eingereicht werden. Die neue Arzneimittelvermarktungsanwendung von Sofatinib&basiert auf zwei erfolgreichen klinischen Studien zu neuroendokrinen Tumoren der Phase III in China und der Datenunterstützung von Sofatinib bei der Behandlung von Patienten mit nicht-pankreatischen und pankreatischen neuroendokrinen Tumoren in den USA. Zuvor gab Hutchison Medicine bekannt, dass es auf dem Pre-NDA-Treffen eine Einigung mit der FDA erzielt hatte. Diese vorhandenen Forschungsdaten können als Grundlage für die Einreichung neuer Anträge auf Arzneimittelvermarktung verwendet werden. Die FDA wird den Antrag nach Erhalt des vollständigen Antragsmaterials prüfen und entscheiden, ob der Antrag angenommen werden soll. Basierend auf den wissenschaftlichen Empfehlungen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im August dieses Jahres werden diese Forschungsdaten auch als Grundlage für die Einreichung eines Zulassungsantrags (MAA) bei der EMA in 2021.

Marek Kania, Geschäftsführer und Chief Medical Officer von Hutchison Medicine (International), sagte:" Mit Beginn unserer ersten Einreichung eines neuen Antrags auf Arzneimittelliste in den USA wird Hutchison Medicine die Strategie des Aufbaus eines globalen biopharmazeutischen Unternehmens weiter umsetzen und wird dies auch tun innovative Krebsbehandlungen. Patienten auf der ganzen Welt bringen. Die Behandlung von neuroendokrinen Tumoren erfordert dringend neue Therapien, und Sofantinib hat bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren signifikante klinische Vorteile gezeigt. Die Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags bei der US-amerikanischen FDA markiert unsere weltweite Präsenz. Innerhalb dieses Rahmens hat das Ziel der Vermarktung von Sofantinib und anderen innovativen Therapien einen wichtigen Schritt getan."

Die chemische Struktur von Surufatinib (Bildquelle: Pubchem)

Hutchison Medicine plant die Einführung eines erweiterten Zugangsprotokolls, um sicherzustellen, dass Patienten mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten diese wichtige Behandlung erhalten können. Sobald die FDA die behördliche Genehmigung für das Programm genehmigt hat, wird erwartet, dass die Registrierung des Frühbehandlungsprogramms im ersten Quartal 2021 beginnt.

Die FDA erteilte Sofatinib im April 2020 zwei Fast-Track-Qualifikationen für die Behandlung von neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse und der Nicht-Bauchspeicheldrüse und im November 2019 die Qualifikation für Orphan Drugs für die Behandlung von neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse.

China Forschung zu nicht-pankreatischen neuroendokrinen Tumoren SANET-ep: Dies ist eine chinesische klinische Phase-III-Studie (clinicaltrials.gov-Registrierungsnummer NCT02588170) zur Behandlung von Sofatinib bei Patienten mit fortgeschrittenen nicht-pankreatischen neuroendokrinen Tumoren. Die Studie erreichte in der vorgeplanten Zwischenanalyse erfolgreich den vorab festgelegten primären Wirksamkeitsendpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS). Die Ergebnisse zeigten, dass Sofatinib das Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit oder den Tod bei Patienten um 67% reduzierte. Das mediane PFS von mit Sofatinib behandelten Patienten wurde signifikant auf 9,2 Monate verlängert, verglichen mit 3,8 Monaten bei Patienten in der Placebogruppe (Hazard Ratio [HR] 0,334; 95% -Konfidenzintervall [CI]: 0,223-0,499; p< 0,0001="" ).="" sofatinib="" hat="" ein="" akzeptables="">

Chinesische neuroendokrine Pankreastumorforschung SANET-p: Die eingeschlossenen Patienten waren Patienten mit niedriggradigen oder mittelgradigen neuroendokrinen Pankreastumoren. Die Studie erreichte erfolgreich den vorgegebenen primären Wirksamkeitsendpunkt von PFS in der voreingestellten Zwischenanalyse und beendete die Studie vorzeitig (Clinicaltrials.gov-Registrierungsnummer NCT02589821). Die Ergebnisse zeigten, dass Sofatinib dazu beitrug, das Risiko des Fortschreitens oder Todes der Krankheit des Patienten um 51% zu senken, mit einem mittleren PFS von 10,9 Monaten und einem Placebo von 3,7 Monaten (HR 0,491; 95% CI: 0,391–0,755; p=0,0011). Die Sicherheit von Sofatinib ist kontrollierbar, was mit den Beobachtungen in früheren Studien übereinstimmt.