Pfizer Xalkori wurde von der US-amerikanischen FDA auf vorrangige Überprüfung überprüft: Behandlung des ALK-positiven systemischen anaplastischen großzelligen Lymphoms (sALCL)

Pfizer gab kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine ergänzende neue Arzneimittelanwendung (sNDA) für das gezielte Krebsmedikament Xalkori (Crizotinib) angenommen und eine vorrangige Überprüfung erteilt hat. Die sNDA strebt die Zulassung einer neuen Indikation für Xalkori zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit positivem, rezidiviertem oder refraktärem systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom (ALCL) anaplastischer Lymphomkinase (ALK) an. Die FDA hat das Zieldatum des Prescription Drug User Fees Act (PDUFA) als Januar 2021 festgelegt.

Im Mai 2018 erteilte die FDA Xalkori eine bahnbrechende Arzneimittelbezeichnung (BTD) für die Behandlung von ALK-positiven ALCL-Indikationen. Im Falle einer Zulassung wird Xalkori die erste Biomarker-gesteuerte Therapie zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit ALK-positivem ALCL sein.

Das anaplastische großzellige Lymphom (ALCL) ist eine seltene Art des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), die in zwei Typen unterteilt ist: ALK-positiv und ALK-negativ. Obwohl die 5-Jahres-Überlebensrate von krebskranken Kindern in den USA 80% erreicht hat, die höchste in der Geschichte, stehen krebskranke Kinder immer noch vor Herausforderungen bei der Behandlung von Krankheiten, einschließlich seltener Tumorarten, Veränderungen der Arzneimittelantwort und der Langzeitseite Auswirkungen.

Chris Boshoff, MD, Chief Development Officer von Pfizer Global Product Development Oncology, sagte:" Obwohl die Überlebensrate von ALK-positiven ALCL-Kindern hoch ist, werden viele Kinder einen Rückfall erleiden und neue Behandlungen benötigen. Angesichts der Wirksamkeit von Xalkori bei ALK-positivem Lungenkrebs und der Untersuchung der Aktivität, die in klinischen Studien mit rezidiviertem oder refraktärem ALK-positivem und ROS-1-positivem ALCL festgestellt wurde, kann Xalkori, falls genehmigt, einen wichtigen Schritt zur Verbesserung der Prognose von darstellen Kinder mit dieser Art von Krebs."

Die Behandlung von sNDA durch Xalkori&bei pädiatrischen Patienten mit ALK-positivem ALCL wurde durch die Ergebnisse der ADVL0912-Studie (NCT00939770) und der A8081013-Studie (NCT01121588) gestützt. Die ADVL0912-Studie ist eine Phase-1/2-Studie, die in Zusammenarbeit mit der Children's Oncology Group (COG) durchgeführt wurde. Es bewertete die sichere und tolerierbare Maximaldosis von Xalkori und die klinische Aktivität bei Kindern mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren und ALCL. Pfizer finanzierte und unterstützte dieses Experiment. Die A8081013-Studie untersuchte die Anwendung von Xalkori bei Kindern und Erwachsenen mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren. Diese Patienten sind andere ALK-positive Tumoren als nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), einschließlich Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem ALCL. Diese beiden Studien zeigten, dass mit Xalkori behandelte Kinder und erwachsene Patienten eine signifikante Antitumoraktivität zeigten.

Xalkori ist das weltweit erste von Pfizer auf den Markt gebrachte ALK-Medikament. Das Medikament ist die erste Generation des anaplastischen Lymphomkinase (ALK) -Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI), der von der US-amerikanischen FDA für die Behandlung von Patienten mit ALK-positivem oder ROS1-positivem metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen wurde . Bisher wurde Xalkori für die Behandlung von ALK-positiven NSCLC-Patienten in mehr als 90 Ländern (einschließlich China) und für die Behandlung von ROS1-positiven NSCLC-Patienten in mehr als 70 Ländern weltweit zugelassen.