Klinischer Erfolg der Phase 3 des neuen langwirksamen Protonenpumpenhemmers Vonoprazan!--2/2

Patienten, die eine vollständige Heilung erreichten, wurden erneut in die zweite Phase der Studie randomisiert. Die 10-mg- und 20-mg-Dosen vonvonoprazanwurden mit Lansoprazol 15 mg verglichen, um die Aufrechterhaltung der Heilung durch Endoskopie nach 24 Behandlungswochen (Erhaltungsdauer) zu bewerten. Gemäß den zweimal täglich während der Heilungs- und Erhaltungsphase der Studie erhobenen elektronischen Tagebuchdaten wurden die sekundären Endpunkte verwendet, um die Linderung von Sodbrennen-Symptomen zu beurteilen.

Heilungsdaten:

Der primäre Endpunkt der Heilungsphase ist: In der 8. Woche war der Anteil der Patienten, die eine vollständige EE-Abheilung in der 20 mg-Behandlungsgruppe von Mitoprazan im Vergleich zur 30 mg-Behandlungsgruppe mit Lansoprazol erreichten, nicht unterlegen. Die Daten zeigten, dass Vonoprazan den primären Endpunkt der Heilungsphase erreichte: Die Heilungsrate in der Lansoprazol-Gruppe betrug 85 % und die Heilungsrate in dervonoprazanGruppe betrug 93% (p<0,0001). in="" der="" vorgeplanten="" explorativen="" vorteilsstudie="" war="" der="" unterschied="" zwischen="" vonoprazan="" und="" lansoprazol="" signifikant=""><>

Vonoprazan erreichte den sekundären Endpunkt: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung heilten in der zweiten Woche ab. Die Heilungsrate vonvonoprazanDie Behandlung war signifikant schneller als die von Lansoprazol (der Anteil der Patienten, die eine Heilung erreichten, betrug 70 % in der 20-mg-Gruppe von Vonoprazan und Lansoprazol). 53% in der 30-mg-Prazol-Gruppe; p=0,0004). Hinsichtlich des dominanten Endpunkts der kontinuierlichen Elimination von Sodbrennen ab Tag 3 wurde Vonoprazan 20 mg mit Lansoprazol 30 mg verglichen, erreichte jedoch keine statistische Signifikanz (p=0,2196). Im Vorteilsvergleich anderer sekundärer Endpunkte war die Heilungsrate von Vonoprazan 20 mg in der zweiten (p=0,0174) und achten Woche (p< 0,0001)="" der="" behandlung="" bei="" allen="" patienten="" zahlenmäßig="" höher="" als="" die="" von="" lansoprazol="" 30="" mg,="" obwohl="" es="" aufgrund="" der="" sequentiellen="" prüfmethode="" als="" nominell="" signifikant="" angesehen="" wird.="" vonoprazan="" erreichte="" auch="" den="" sekundären="" endpunkt,="" d.="" h.="" in="" bezug="" auf="" den="" durchschnittlichen="" prozentsatz="" der="" tage="" ohne="" sodbrennen="" innerhalb="" von="" 24="" stunden="" nach="" der="" heilungsphase="" zeigte="" es="" eine="" nichtunterlegenheit="" gegenüber="" lansoprazol="" 30="">

PHALCON-EE-Testergebnisse

Daten zum Wartungszeitraum:

vonoprazanden primären und alle sekundären Endpunkte während des Wartungszeitraums erreicht hat. Der primäre Endpunkt der Erhaltungsphase ist die Nichtunterlegenheit von Vonoprazan 10 mg und 20 mg im Vergleich zu Lansoprazol 15 mg in Bezug auf den Anteil der Patienten, die die EE-Abheilung innerhalb von 24 Wochen aufrechterhalten.

Die Daten zeigten, dass die beidenvonoprazanDosen erreichten die Nichtunterlegenheit des primären Endpunkts der Erhaltungsphase und erreichten auch den sekundären Vergleichsendpunkt, was zeigt, dass die Wirksamkeit von Vonoprazan 10 mg besser ist als die von Lansoprazol. Die spezifischen Daten sind: der Anteil der Patienten, die die EE-Heilung aufrechterhalten, 79 %, 81 %, 72 % der 10 mg-Gruppe von Vonoprazan, der 20 mg-Gruppe bzw. der 15 mg Lansoprazol-Gruppe (Nicht-Unterlegenheitsvergleiche sind p< 0,0001;="" vonoprazan="" 10="" mg="" überlegenheit="" vergleich="" p="0,0218;" vergleich="" der="" überlegenheit="" von="" vonoprazan="" 20="" mg="" p="">

Die ZweivonoprazanDosen erreichten auch den sekundären Endpunkt: Dies zeigt die Überlegenheit des Anteils der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung, die die EE-Abheilung innerhalb von 24 Wochen aufrechterhielten. Die spezifischen Daten sind: 75 %, 77 %, 61 % der Patienten in der Vonoprazan-10-mg-Gruppe, 20-mg-Gruppe und Lansoprazol-15-mg-Gruppe behielten die EE-Heilung bei (Vonoprazan 10 mg ist besser als die Kontrollgruppe, p=0,0245; Vonoprazan 20 mg ist besser als die Kontrollgruppe P=0,0098). Darüber hinaus erreichten die beiden Vonoprazan-Dosen auch den sekundären Endpunkt, d. h. der durchschnittliche Prozentsatz der Tage ohne Sodbrennen innerhalb von 24 Stunden während der Erhaltungsphase ist Lansoprazol 15 mg nicht unterlegen. Im Allgemeinen stimmen die in PHALCON-EE beobachteten Sicherheitsergebnisse von Vonoprazan mit denen aus früheren klinischen Studien überein.