Klinischer Erfolg der Phase 3 des neuen langwirksamen Protonenpumpenhemmers Vonoprazan!--1/2

Phatom Pharmaceuticals wurde 2018 gegründet und von Takeda mitgegründet und widmet sich der Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen. Kürzlich gab das Unternehmen bekannt, dassvonoprazanhat den primären Endpunkt und den wichtigsten sekundären Vorteilsendpunkt in der wichtigen Phase-3-Studie PHALCON-EE erfolgreich erreicht. Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Vonoprazan im Vergleich zu Lansoprazol bei der Behandlung von erosiver Ösophagitis (EE).

Basierend auf den positiven Daten des PHALCON-EE-Tests plant Phatom die Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags (NDA) fürvonoprazanan die US-FDA für die Behandlung der folgenden Indikationen: Heilung aller EE-Werte und Linderung von Sodbrennen, Aufrechterhaltung der Heilung aller EE-Werte und Linderung von Magensengungen.

Vonoprazan ist ein von Takeda entwickelter kompetitiver Säureblocker (P-CAB) mit kleinen Molekülen zum Einnehmen von Kaliumionen (K+). Phathom hat die exklusive Entwicklung des Medikaments in den USA, Europa und Kanada genehmigt. rechts. P-CAB ist ein neuartiges Medikament, das die Magensäuresekretion blockieren kann. Berichten zufolge kann Vonoprazan die Sekretion von Magensäure frühzeitig stoppen, indem es die Bindung von K+ an H/K-ATPase (Protonenpumpe) im letzten Schritt der Magensäuresekretion in den Belegzellen des Magens hemmt. Weilvonoprazanhat eine lange Halbwertszeit und eine längere Wirkdauer, es gilt als wirksamer lang wirkender Protonenpumpenhemmer (PPI).

Als Monotherapie zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) und in Kombination mit Antibiotika zur Behandlung von Helicobacter pylori (H.pylori)-Infektionen hat Vonoprazan schnelle, starke und lang anhaltende antisekretorische Wirkungen gezeigt. Zuvor hat die FDA die Fast-Track-Qualifikation (FTD) für die Behandlung der Helicobacter-pylori-Infektion mit Vonoprazan in Kombination mit Amoxicillin und Clindamycin erteilt, undvonoprazankombiniert mit Amoxicillin. Im September 2021 reichte Phathom bei der US-amerikanischen FDA einen New Drug Application (NDA) ein, um die beiden oben genannten Vonoprazan-Schemata zur Behandlung der Helicobacter-pylori-Infektion zu verwenden.

Terrie Curran, Präsidentin und CEO von Phatom, sagte:"Die Ergebnisse der Phatom-EE-Studie sind ein wichtiger Meilenstein für Phatom und die 20 Millionen amerikanischen Patienten mit erosiver Ösophagitis. Dieses Ergebnis stärkt vonoprazan als GERD-Markt in den USA und Europa seit mehr als 30 Jahren weiter. Dies ist das erste große Innovationspotenzial. Die Ergebnisse zeigen, dass Vonoprazan in dieser Studie dem Standardtherapie-PPI in einer Vielzahl klinisch relevanter Endpunkte überlegen ist, und vor allem, einschließlich der Aufrechterhaltung der Erosionsheilung innerhalb von 24 Behandlungswochen bei allen EE-Patienten. vonoprazan Es hat das Potenzial, bei vielen Patienten eine große Anzahl ungedeckter medizinischer Bedürfnisse zu decken, und hat das Potenzial, ein neues Behandlungsparadigma für EE zu setzen.&Zitat;

Chemische Struktur von vonoprazan

Der PHALCON-EE-Test ist in 2 Stufen unterteilt. Vergleichen Sie in der ersten Phase nach bis zu 8 Wochen Behandlung die Wirkung vonvonoprazan20 mg und Lansoprazol 30 mg bei EE-Heilung (Heilphase). In der Heilungsphase wird der Patient nach 2 Behandlungswochen endoskopisch als vollständig geheilt bestätigt. Wenn keine vollständige Heilung erreicht wird, wird die zweite Endoskopie nach 8 Behandlungswochen durchgeführt.