Eli Lillys oraler JAK-Hemmer Olumiant (Baricitinib): 9,3 Jahre Behandlung, mit langfristig guter Sicherheit!--2/2

Bei den mit Olumiant behandelten Patienten blieb die Inzidenz von besonders besorgniserregenden Sicherheitsereignissen während einer Exposition von 9,3 Jahren stabil und war in der Olumiant 2 mg-Gruppe und der 4 mg-Gruppe im Wesentlichen ähnlich. Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse in der Untergruppe der Patienten über 50 Jahre, die mindestens einen kardiovaskulären Risikofaktor aufweisen (aktuelle Raucher, Bluthochdruck, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin< 40="" mg/dl,="" diabetes="" oder="" arteriosklerotische="" herz-kreislauf-erkrankung="" )="" die="" inzidenz="" von="" (mace)="" beträgt="" 0,77="" pro="" 100="" patientenexpositionsjahre="" und="" 0,51="" in="" der="" gesamten="">

In dieser Studie waren die altersadjustierte Inzidenz bösartiger Tumoren (Inzidenz=0,92) und die Mortalität (Inzidenz=0,6) der mit Olumiant behandelten Patienten ähnlich wie bei der Allgemeinbevölkerung in den Vereinigten Staaten.

Evidenzforschung aus der Praxis stärkt die Sicherheit von Olumiant 4 mg und 2 mg für 24 Wochen

Eine Post-Marketing-Überwachungsstudie mit 3445 RA-Patienten in Japan bewertete die Sicherheit der Anwendung von Olumiant 4 mg und 2 mg in der klinischen Praxis, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale gefunden. In dieser Population waren 54 % der Patienten 65 Jahre oder älter und 65 % der Patienten begannen die Behandlung mit der Anfangsdosis von Olumiant 4 mg/Tag. Drei Viertel der Patienten (74 %) in der Studie setzten die Behandlung 24 Wochen lang fort, und die meisten Patienten behielten eine gleichbleibende Dosis bei.

Insgesamt berichteten 26 % der Patienten (n=887) über unerwünschte Ereignisse, 4 % der Patienten (n=122) berichteten über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und 6 Todesfälle, von denen keiner mit einer tiefen Venenthrombose oder einer Lungenembolie in Zusammenhang stand. Zu den vorrangigen Untersuchungsereignissen gehören Herpes Zoster (3%, n=100), Leberfunktionsstörungen (3%, n=100), schwere Infektionen (1,5%, n=51), Anämie (1%, n=41), hohe Lipämie ( 1%, n=40), bösartige Tumoren (0,3%, n=11), interstitielle Pneumonie (0,2%, n=8), MACE (0,1%, n=5) und venöse Thromboembolie (0,1%, n=3 .) ).

Der pharmazeutische Wirkstoff von Olumiant istbaricitinib, das ein selektiver und reversibler JAK1- und JAK2-Inhibitor ist. Es befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung zur Behandlung einer Vielzahl von entzündlichen und Autoimmunerkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis, diabetischer Nephropathie, atopischer Dermatitis (AD), systemischem Lupus erythematodes (SLE) usw. Es gibt 4 Arten von JAK-Enzyme, nämlich JAK1, JAK2, JAK3 und TYK2. JAK-abhängige Zytokine sind an der Pathogenese verschiedener Entzündungen und Autoimmunerkrankungen beteiligt, was darauf hindeutet, dass JAK-Inhibitoren bei der Behandlung verschiedener entzündlicher Erkrankungen weit verbreitet sein können. Im Kinase-Nachweistestbaricitinibzeigte eine 100-mal stärkere Hemmung gegen JAK1 und JAK2 als JAK3.

Olumiant ist ein oraler JAK-Inhibitor, der von Incyte entdeckt und an Eli Lilly lizenziert wurde. Bisher wurde Olumiant in mehr als 75 Ländern (einschließlich den USA, China, der Europäischen Union und Japan) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) zugelassen und vermarktet. Darüber hinaus ist Olumiant in mehr als 50 Ländern (einschließlich der gesamten Europäischen Union und Japan) für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis (AD) zugelassen. Gleichzeitig ist Olumiant in vielen Ländern auch zur Behandlung von COVID-19-bedingter Lungenentzündung bei hospitalisierten erwachsenen Patienten zugelassen.

Bei der Behandlung von RA betragen die zugelassenen Dosen von Olumiant&in der EU 4 mg und 2 mg, die in den USA zugelassene Dosis beträgt 2 mg und die in China zugelassene Dosis beträgt 2 mg. In Bezug auf die Medikation wird Olumiant einmal täglich als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) oder anderen nicht-biologischen krankheitsmodifizierten antirheumatischen Therapien (nicht-biologische DMARDs) oral eingenommen. Es wird nicht empfohlen, Olumiant mit anderen JAK-Inhibitoren oder biologischen DMARDs und starken Immunsuppressiva (wie Azathioprin und Ciclosporin) zu kombinieren. Es ist erwähnenswert, dass das US-Arzneimitteletikett von Olumiant' von einer Black-Box-Warnung begleitet wird, die auf das Risiko einer schweren Infektion, Malignität und Thrombose hinweist.