Behandlung mit Rinvoq (Upadacitinib) über mehr als ein Jahr (56 Wochen): kontinuierliche Verbesserung der Krankheitsaktivität!

AbbVie hat kürzlich die Analyseergebnisse der Phase-3-Studie SELECT-PsA 2 des oralen entzündungshemmenden Medikaments Rinvoq (upadacitinib) zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) auf der European Annual Meeting of Rheumatology 2021 (EULAR2021) . Die Daten zeigen, dass bei Patienten mit aktiver PsA, die auf ein oder mehrere biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (bDMARD-IR) unzureichend ansprechen, eine kontinuierliche Behandlung mit Rinvoq (15 mg einmal täglich) zu einer kontinuierlichen Verbesserung der Krankheitsaktivität führt. In Woche 56 erreichten 29 % der Patienten eine minimale Krankheitsaktivität (MDA).

Rinvoq ist ein oral einzunehmender, selektiver und reversibler JAK-Hemmer. Es ist in den USA für die Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) und in der Europäischen Union für die Behandlung von 3 Rheuma-Indikationen bei Erwachsenen zugelassen. : RA, PsA, ankylosierende Spondylitis (AS).

In der SELECT-PsA 2-Studie erreichten 60 % der Patienten, die eine kontinuierliche Behandlung mit Rinvoq (15 mg einmal täglich) erhielten, in der 56. Behandlungswoche ein ACR20-Ansprechen. Darüber hinaus erreichten 41 %/24 % der Patienten ein Ansprechen auf ACR50 bzw. ACR70. Darüber hinaus blieb bei Patienten, die weiterhin Rinvoq 15 mg erhielten, der Anteil der Patienten, bei denen eine Regression von Enthesitis und Fingerarthritis und eine verbesserte Entfernung der Hautläsionen gegenüber dem Ausgangswert (gemessen mit PASI 75/90/100) erreicht wurde, unverändert.

56-Wochen-Ergebnisse der SELECT-PsA 2-Studie

Die Sicherheitsergebnisse von Rinvoq 15 mg in der 24. Woche wurden zuvor berichtet, die mit den Ergebnissen der klinischen Studie zu rheumatoider Arthritis übereinstimmen, und es wurden keine neuen größeren Sicherheitsrisiken festgestellt. In der 56. Woche betrug die Inzidenz schwerer Infektionen in der Rinvoq 15 mg-Gruppe das 2,6-fache pro 100 Patientenjahre (PY). Die Inzidenz schwerer kardiovaskulärer Ereignisse betrug 0,2-mal/100PY, und die Inzidenz venöser Thromboembolie-Ereignisse betrug 0,2-mal/100PY. Innerhalb von 56 Wochen gab es in der Rinvoq 15 mg-Gruppe keine Todesmeldungen.

Mudra Kapoor, MD, Head of Rheumatology bei AbbVie's Global Medical Affairs, sagte:"Wir freuen uns sehr, diese Ergebnisse mit Ihnen zu teilen. Die Daten zeigen, dass Rinvoq im Laufe der Zeit Psoriasis-Arthritis bei verschiedenen Muskel-Skelett- und Hautsymptomen behandelt. Alle haben sich weiter verbessert. Basierend auf der jüngsten EU-Zulassung von Rinvoq zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis stärken diese Ergebnisse die Schlüsselrolle von Rinvoq bei der Bereitstellung einer angemessenen Krankheitskontrolle. Im Laufe der Zeit werden die Verbesserungen bei verschiedenen Anzeichen und Symptomen der Psoriasis-Arthritis fortgesetzt.&Zitat;

Dr. Philip Mease, MD, Direktor der Rheumatologieforschung am Swedish Medical Center/St. Joseph's Medical Center in Providence sagte: „Aufgrund anhaltender Muskel-Skelett- und Hautsymptome kann die Behandlung von Psoriasis-Arthritis kompliziert sein und oft Schmerzen und körperliche Schmerzen verursachen. Verlust der Funktion. Diese Daten weisen darauf hin, dass Rinvoq die Besserung der Symptome der Psoriasis-Arthritis über mehr als ein Jahr ohne neue wichtige Sicherheitssignale aufrechterhalten kann. Rinvoq ist eine wichtige Behandlungsoption, die Rheumatologen helfen kann, ihren Patienten langfristige Maßnahmen zur Krankheitserhaltung zu bieten. Verbesserter Service.&Zitat;

SELECT-PsA 2 (NCT03104374) ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit aktiver PsA mit unzureichendem Ansprechen auf mindestens ein biologisches krankheitsmodifiziertes Antirheumatikum (bDMARD-IR) It wurde bei Patienten durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Rinvoq im Vergleich zu Placebo zu bewerten. In der Studie erhielten die Patienten nach dem Zufallsprinzip in Woche 24 Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, Placebo-Behandlung und orales Rinvoq 15 mg oder Rinvoq 30 mg.

Der primäre Endpunkt der Studie war der Prozentsatz der Patienten, die nach 12-wöchiger Behandlung ein ACR20-Ansprechen erreichten. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Veränderung des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) gegenüber dem Ausgangswert, der Anteil der Patienten, die ACR50 und ACR70 in Woche 12 erreichten, und der Status des Patienten Der Anteil der Patienten, die PASI 75 in Woche 16 erreichten und der Anteil der Patienten erreichten in Woche 24 die minimale Krankheitsaktivität (MDA). Die Studie ist im Gange und die Langzeit-Verlängerungsstudie ist noch geschlossen, um die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei einmal täglichen Dosen (15 mg und 30 mg .) zu bewerten ) von Rinvoq bei Patienten, die die placebokontrollierte Phase abgeschlossen haben.

AbbVie hat zuvor die 12-wöchigen Top-Line-Ergebnisse der SELECT-PsA 2-Studie bekannt gegeben. Die Daten zeigten, dass im Vergleich zu Placebo die beiden Dosen von Rinvoq (15 mg und 30 mg einmal täglich) den primären Endpunkt ACR20-Ansprechen und alle wichtigen sekundären Endpunkte erreichten. Die Detaildaten lauten wie folgt:

SELECT-PsA 2-Studie 12-Wochen-Top-Line-Ergebnisse

Der pharmazeutische Wirkstoff von Rinvoq istupadacitinib, bei dem es sich um einen oralen selektiven und reversiblen JAK1-Inhibitor handelt, der von AbbVie entdeckt und entwickelt wurde. Es wird entwickelt, um verschiedene immunvermittelte entzündliche Erkrankungen zu behandeln. JAK1 ist eine Kinase, die in der Pathophysiologie vieler entzündlicher Erkrankungen eine Schlüsselrolle spielt.

Rinvoq erhielt im August 2019 die weltweit erste behördliche Zulassung&in den USA für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) mit unzureichender oder Intoleranz gegenüber Methotrexat (MTX). In der Europäischen Union wurde Rinvoq im Dezember 2019 zur Markteinführung zugelassen. Die derzeit zugelassenen Indikationen umfassen: (1) Zur Behandlung von mäßig ansprechendem oder intolerantem gegenüber einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) Erwachsene Patienten mit bis schwerer RA; (2) zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver PsA, die ein oder mehrere DMARDs nicht vertragen oder nicht vertragen; (2) zur Behandlung von aktiver ankylosierender Spondylitis mit unzureichendem Ansprechen auf konventionelle Therapien (AS) Erwachsene Patienten.

Derzeit ist Rinvoq(upadacitinib) behandelt Colitis ulcerosa (UC), rheumatoide Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA), axiale Spondyloarthritis (axSpA), Morbus Crohn (CD), atopische klinische Phase-III-Studien zu sexueller Dermatitis (AD) und Riesenzellarteriitis (GCA) sind auf dem Weg.

Die Branche ist hinsichtlich der Geschäftsaussichten von Rinvoq&sehr optimistisch. UBS-Analysten sagten zuvor voraus, dass Rinvoq und AbbVie's anderes entzündungshemmendes Medikament mit monoklonalen Antikörpern, Skyrizi, einen Spitzenumsatz von 11 Milliarden US-Dollar erzielen werden. Diese beiden neuen Produkte werden in der Lage sein, die durch die Auswirkungen der Biosimilars auf AbbVie's Flaggschiffprodukt Humira (Humira, Adalimumab) verursachten Umsatzeinbußen auszugleichen.

Humira ist das weltweit erste zugelassene Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (TNF-α)-Medikament und das weltweit meistverkaufte entzündungshemmende Medikament &. Der weltweite Umsatz im Jahr 2020 liegt bei knapp 20 Milliarden US-Dollar (19,832 Milliarden US-Dollar). In der Europäischen Union sind eine Reihe von Adalimumab-Biosimilars auf dem Markt. Auf dem US-Markt wird Humira 2023 von Biosimilars betroffen sein.