Sintilimab erreicht den primären Studienendpunkt bei der Erstbehandlung von NSCLC

Cinda Biosciences und Eli Lilly Pharmaceuticals gaben am 13. Januar 2020 gemeinsam bekannt, dass der PD-1-Hemmer Daboshu (Sintilimab-Injektion) in Kombination mit einer Chemotherapie in der ersten Phase eingesetzt wurde. Der primäre Studienendpunkt wurde in einer klinischen Phase-3-Studie (ORIENT-11) erreicht NCT03607539).

ORIENT-11 ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Sintilimab in Kombination mit Libita. Wirksamkeit und Sicherheit von Pemetrexed-Dinatrium zur Injektion und von Platin bei Patienten mit fortgeschrittener oder rezidivierender nicht-squamöser nicht-kleinzelliger Lunge Krebs (nsqNSCLC) ohne EGFR-sensitive Mutationen oder ALK-Genumlagerungen. Der primäre Studienendpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), das vom Independent Radiological Review Committee (IRRC) gemäß dem RECIST v1.1-Standard bewertet wurde. Die sekundären Studienendpunkte umfassten das Gesamtüberleben (OS), die Sicherheit usw.

Insgesamt wurden 397 Probanden in diese Studie aufgenommen. Sie wurden zufällig im Verhältnis 2: 1 zugeteilt. Sie wurden mit 200 mg Sintilimab oder Placebo in Kombination mit Pemetrexed-Dinatrium und Platin behandelt. Zweitens treten Sie nach Abschluss von 4 Behandlungszyklen in die Erhaltungsphase von Sintilimab oder Placebo in Kombination mit Pemetrexed-Dinatrium zur Injektion ein, bis die Krankheit fortschreitet, die Toxizität unerträglich ist oder andere Erkrankungen abgesetzt werden müssen. Die Kontrollgruppe kann nach Fortschreiten der Erkrankung bedingt auf die Monotherapie mit Sintilimab übergehen.

Die Ergebnisse zeigen, dass auf der Grundlage einer von IDMC durchgeführten Zwischenanalyse Sintilimab in Kombination mit Pemetrexed-Dinatrium und Platin zur Injektion im Vergleich zu Pemetrexed-Dinatrium und Platin zur Placebo-Kombination einen signifikant erhöhten PFS-Wert aufwies berichtete Ergebnisse von Xindilimab ohne neue Sicherheitssignale. Relevante Forschungsergebnisse werden auf einer kürzlich abgehaltenen wissenschaftlichen Konferenz bekannt gegeben.

Lungenkrebs ist in Bezug auf Morbidität und Mortalität der häufigste bösartige Tumor in China. NSCLC macht etwa 80 bis 85% aller Lungenkrebspatienten aus, und etwa 70% der NSCLC-Patienten sind lokal fortgeschrittene oder metastasierte Tumoren, die zum Zeitpunkt der Diagnose nicht für radikale Operationen geeignet sind. Gleichzeitig tritt bei einem erheblichen Teil der NSCLC-Patienten im Frühstadium eine Rezidiv- oder Fernmetastasierung auf und stirbt später aufgrund des Fortschreitens der Erkrankung. Ungefähr 70% der NSCLC-Patienten in China sind nicht-Plattenepithelkarzinome, und fast 50% der NSCLC-Patienten weisen keine EGFR-sensitiven Mutationen oder ALK-Genumlagerungen auf. Dieser Teil der Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs ist nicht für eine gezielte Behandlung geeignet. Die Behandlungsmethoden sind begrenzt und es gibt enorme medizinische Bedürfnisse.

Cinda Bio sagte, dass das Unternehmen auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Studie in Kürze eine Diskussion mit Eli Lilly über die Einreichung von Registrierungsanträgen bei der staatlichen Arzneimittelbehörde beginnen werde. (von Bioon.com, kompilieren Sie hsppharma.com)