Die von der US-amerikanischen FDA zugelassenen 9 Biosimilars sind alle in den USA erhältlich!

Merck 0010010 amp; Co kündigte kürzlich die Einführung von Ontruzant (Trastuzumab-dttb, Trastuzumab) auf dem US-Markt an. Das Medikament ist das Roche-Markenmedikament Herceptin (Herceptin, generischer Name: Trastuzumab, Trastuzumab) Biosimilars. Ontruzant enthält 150 mg Einzeldosis-Durchstechflaschen und 420 mg Mehrfachdosis-Durchstechflaschen, die den Patienten Dosierungs- und Behandlungsflexibilität bieten.

In den USA wurde die Einzeldosis-Durchstechflasche 150 mg im Januar von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen 2020, und die 420-mg-Mehrfachdosis-Durchstechflasche wurde für alle Indikationen verwendet von Herceptin, einschließlich der Behandlung von Brustkrebs mit HER 2 Überexpression und metastasiertem Magenkrebs (Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealer Übergang).

Bezogen auf den Verkaufspreis betragen die Großhandelsbeschaffungskosten (WAC) für Ontruzant 150 mg-Einzeldosis-Durchstechflaschen etwa US $ 1325 und der WAC für 420 mg-Mehrfachdosis-Durchstechflaschen ca. US $ 3709, was einem 15% Rabatt auf den WAC des Markennamens Herceptin 0010010 # 39 entspricht.

Ontruzant wurde von Merck und Samsung Bioepis entwickelt. Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung ist Samsung Biopharm für die präklinische und klinische Entwicklung, die Prozessentwicklung und -herstellung, klinische Studien und die behördliche Registrierung verantwortlich. Merck ist verantwortlich für die Vermarktung zugelassener Produkte in seinen Partnerregionen (einschließlich den USA).

Die Zulassung von Ontruzant 0010010 # 39 basiert auf einem umfassenden Datenpaket von Samsung Biologics, das Analysen, nicht-klinische und klinische Pharmakokinetik-, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten enthält und bestätigt, dass Ontruzant und Herceptin einen hohen Wert aufweisen Grad der Ähnlichkeit und in Bezug auf Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit Es gibt keinen klinisch signifikanten Unterschied.

Im Februar 5, 2020 gab Merck bekannt, dass das Unternehmen beabsichtigt, die Gesundheit seiner Frauen, vertrauenswürdige traditionelle Marken und das Biosimilar-Geschäft (einschließlich der Produkte von Ontruzant) zu veräußern, um ein unabhängiges börsennotiertes Unternehmen NewCo zu gründen. Merck wird das Geschäft von Ontruzant weiterhin uneingeschränkt unterstützen, bis die Abspaltung in der ersten Hälfte von 2021 abgeschlossen ist und Ontuzant das Produkt der neuen Firma NewCo wird.

Nach Abfrage der US-amerikanischen FDA-Biosimilar-Datenbank wurden bis jetzt insgesamt 26 Biosimilars von der FDA zugelassen, von denen 9 gegen die drei wichtigsten biologischen Wirkstoffe von Roche gerichtet sind: Herceptin ({{ 2}}), Avastin (2), Metropolis (2).

Nach öffentlichen Informationen wurden alle 9 Biosimilars, die auf die drei Ass-Biologika von Roche abzielen, in den USA vermarktet, darunter:

-5 Biosimilars von Herceptin: Amgen / Aerjian Kanjinti (erhältlich im Juli 2019), Mylan / Bakang Ogivri (erhältlich im Dezember 2019), Pfizer Trazimera (erhältlich im Februar 2020), Teva / Celltrion Herzuma (erhältlich im März 2020) und Merck / Samsung Biologics Ontruzant (April 2020).

—— 2 Biosimilars von Avastin: Amgen / Aerjian Mvasi (aufgeführt im Juli 2019), Hui Zirabev (aufgeführt am Dezember 31, 2019).

- Zwei Biosimilars von Rituxan: Teva / Celltrion Truxima (aufgeführt im November 2019), Pfizer Ruxience (Rituximab, Merlott, aufgeführt im Januar 23, 2020).