Der CHMP der EU empfiehlt die Zulassung von Sanofi Plavix (Clopidogrel) in Kombination mit Aspirin zur Behandlung bestimmter Schlaganfallarten!

Sanofi gab kürzlich bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Bewertung veröffentlicht hat, die die Zulassung einer neuen Indikation für Plavix (Clopidogrel) vorschlägt: für die Behandlung von Transienten mit hohem Risiko. Erwachsene Patienten mit ischämischem Schlaganfall (TIA) oder leichtem ischämischen Schlaganfall (IS). Diese neue Indikation umfasst die Kombination von Plavix und Aspirin innerhalb von 24 Stunden nach Beginn für 21 Tage, gefolgt von einer langfristigen Einzel-Thrombozytentherapie.

Plavix ist ein Thrombozyten-Medikament, das erstmals 1998 in der Europäischen Union für Patienten mit ischämischem Schlaganfall, Myokardinfarkt und peripheren Gefäßerkrankungen zugelassen wurde, um das Risiko von Schlaganfall, Myokardinfarkt und kardiovaskulärem Tod zu reduzieren. Es ist erwähnenswert, dass Plavix der erste von der Europäischen Union zugelassene ADP-Rezeptor-Antagonist ist.

Diese zusätzliche Indikation basiert auf den Ergebnissen von 2 doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten, von Forschern gesponserten klinischen Phase-3-Studien. Diese beiden Studien nahmen mehr als 10.000 Patienten teil, und die Ergebnisse zeigten, dass die Kombination von Plavix und Aspirin allein Aspirin überlegen ist, um das Risiko eines späteren Schlaganfalls zu reduzieren, und eine akzeptable Gesamtsicherheit hat.

Die POINT-Studie führte eine Kombination von Plavix und Aspirin bei 4.881 Patienten in einer internationalen Bevölkerung durch. Die Ergebnisse zeigten, dass im Vergleich zu Patienten, die allein mit Aspirin behandelt wurden, die Anzahl der Patienten mit schweren ischämischen Ereignissen bei Patienten, die mit Plavix und Aspirin behandelt wurden, reduziert wurde. 25% (5,0% vs. 6,5%; HR: 0,75; 95% CI: 0,59-0,95; p=0,02).

In der CHANCE-Studie wurden 5170 chinesische Patienten mit leichtem IS oder hochriskantem transischämischen Angriff (TIA) behandelt. Die Ergebnisse zeigten, dass innerhalb von 90 Tagen im Vergleich zu Patienten, die Aspirin allein, Plavix und Aspirin kombinierte Behandlung nahmen Die Anzahl der Patienten mit nachfolgenden Schlaganfällen wurde signifikant um 32% reduziert (8,2% vs 11,7%; HR=0,68; 95%CI: 0,57-0,81; P<>

Sandra Silvestri, MD, Sanofi es global head of General Medicines, sagte: "Bei Patienten mit leichtem IS oder hochriskanter TIA hat die Verringerung des Risikos eines ischämischen Schlaganfalls oberste Priorität, da das Risiko eines Wiederauftretens in den ersten Wochen besonders hoch ist. Die neue Indikation basiert auf Plavix' 20-jähriger sekundärer Prävention von atherosklerotischer Thrombose (wie ischämischer Schlaganfall oder akutes Koronarsyndrom), was Sanofis unerschütterliches Engagement für die Förderung der Versorgung von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen widerspiegelt."