Die Europäische Union genehmigt Tivicay PD (dolutegravir dispersible Tabletten): Behandeln Sie pädiatrische Patienten ≥ 4 Wochen und ≥ 3 kg!

ViiV Healthcare ist ein HIV/AIDS-Unternehmen für Arzneimittelforschung und -entwicklung, das von GlaxoSmithKline (GSK) und Pfizer und Shionogi kontrolliert wird. Kürzlich gab das Unternehmen bekannt, dass die Europäische Kommission (EG) Tivicay 5mg Dispersionstabletten (Dolutegravir, dispersible Tabletten zur Oralsuspension), einmal täglich, geeignet für die Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten zur Behandlung Alter ≥ 4 Wochen, Gewicht ≥ 3 kg, keine vorherige Behandlung (Behandlungsnaiv, Erstbehandlung) oder behandlungserfahrene (behandlungserfahrene) aber keine Integrase-Kette Transferase-Hemmer-Behandlung (INSTI-na-ve, INSTI-Erstbehandlung) HIV-1-Infektion. Die Zulassung enthält auch aktualisierte Empfehlungen für die Dosierung von Tivicay (10mg, 25mg, 50mg) Filmtabletten für HIV-1-Kinder ≥6 Jahre alt und mit einem Gewicht von ≥14 kg, was dem Gewicht der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entspricht.

In Bezug auf die US-Regulierung, Tivicay PD (dolutegravir dispersible Tabletten) wurde von der FDA im Juni 2020 für die Verwendung bei pädiatrischen HIV-1-Patienten, die ≥4 Wochen alt sind, wiegen ≥3 kg, neu behandelt oder behandelt, aber INSTI-naéve . Darüber hinaus genehmigte die FDA auch die Erweiterung der Indikationen von Tivicay 50mg Filmtabletten für pädiatrische HIV-Infektionen mit einem Gewicht von ≥20 kg. Es ist erwähnenswert, dass Tivicay PD ist der erste Dolutegravir der dispergierbaren Tablettenformulierung von der FDA zugelassen. Gleichzeitig ist Dolutegravir auch der erste Integrase-Inhibitor, der als dispergierbare Tablette zur Oralsuspension bei der Behandlung von Kindern im Alter von ≥ 4 Wochen und einem Gewicht von ≥ 3 kg verwendet werden kann.

In den Vereinigten Staaten und in der Europäischen Union wurde dolutegravir zuvor für die Anwendung bei Kindern ≥ 6 Jahren mit einem Gewicht von ≥ 30 kg zugelassen. Durch die Bereitstellung altersgerechter Formeln für jüngere Menschen wird es den Umfang von Dolutegravir erweitern und dazu beitragen, die Kluft zwischen den HIV-Behandlungsmöglichkeiten für Erwachsene und Kinder zu verringern.

In China erhielt dolutegravir (dolutegravir Natriumtabletten, Handelsname: Tweikai) am 30. Dezember 2015 die Einfuhrregistrierungsbescheinigung. Das Medikament eignet sich für: kombiniert mit anderen antiretroviralen Medikamenten zur Behandlung des humanen Immunschwächevirus (HIV ) Infizierte Erwachsene und Kinder über 12 Jahren.

Pädiatrisches HIV ist nach wie vor ein globales Problem, und Kinder sind überproportional von der HIV-Epidemie betroffen. Die neuesten Statistiken zeigen, dass 1,7 Millionen Kinder mit HIV infiziert sind, und die meisten Todesfälle im Zusammenhang mit AIDS bei Kindern treten immer noch in den ersten fünf Jahren nach der Geburt auf. Für Kinder bleiben große Hindernisse, wie die fortgesetzte Mutter-Kind-Übertragung, die Verfügbarkeit von HIV-Tests, die langsame Einleitung der Behandlung und die schlechte Verfügbarkeit optimaler pädiatrischer Formulierungen antiretroviraler Medikamente.

Diese Zulassung basiert auf Daten der P1093-Studie und der ODYSSEY-Studie (PENTA20). Diese Studien werden in Zusammenarbeit mit dem International Pediatric Research Network (IMPAACT und PENTA-ID) bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen mit HIV-1-Infektion entostal bis 18 Jahre durchgeführt. Die Daten zeigen, dass die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Tivicay und Tivicay Dispergierbaren Tabletten bei pädiatrischen Patienten mit denen bei erwachsenen Patienten vergleichbar sind, die Dolutegravir einnehmen. In der 24. Behandlungswoche hatten 62 % der pädiatrischen Patienten, die mit Tivicay und Tivicay PD behandelt wurden, keine nachweisbare Viruslast (HIV-Virus war nicht im Blut vorhanden); in der 48. Behandlungswoche hatten 69 % der pädiatrischen Patienten keine nachweisbare Viruslast. Im Allgemeinen haben pädiatrische Patienten höhere Konzentrationen spezifischer Zellen (CD4-Zellen), die dem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen.

Deborah Waterhouse, CEO von ViiV Healthcare, sagte: "Die heutige Zulassung ist ein sehr wichtiger Meilenstein. Es ermöglicht Kindern, altersgerechte HIV-Medikamentenformulierungen zu erhalten. Weltweit sind etwa 1,7 Millionen Kinder mit HIV infiziert, und jedes Jahr sterben etwa 100.000 Kinder. Was AIDS betrifft, so werden wir deshalb nicht aufhören, hart zu arbeiten und unser Bestes tun, um sicherzustellen, dass jedes Kind mit HIV behandelt werden kann."

Amanda Ely, Geschäftsführerin der Children es HIV Association (CHIVA), sagte: "Als Organisation arbeiten wir weiterhin hart daran, jungen Menschen und Familien, die mit HIV leben, bei der Bewältigung der Herausforderung einer lebenslangen Behandlung zu helfen. Die heutige Zustimmung trägt dazu bei. Ein positiver Schritt nach vorn wird vielen Kindern und Babys mit HIV helfen, die Schwierigkeiten haben können, das Medikament in Pillenform einzunehmen."