Xalkori in den Usa zugelassen: die erste biomarkergetriebene Therapie zur Behandlung junger Patienten mit ALK-positivem anaplastischem Großzelllymphom (ALCL)!

Pfizer gab kürzlich bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine zusätzliche neue Arzneimittelanwendung (sNDA) für das gezielte Krebsmedikament Xalkori (Crizotinib) zur Behandlung der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) positiv, Kinder und Jugendliche mit rezidivierenden oder refraktären systemischen anaplastischen Großzelllymphom (ALCL). Die Wirksamkeit und Sicherheit von Xalkori bei älteren erwachsenen Patienten ist nicht erwiesen.

ALCL ist eine seltene Art von Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), das für etwa 30% der NHL-Fälle bei jungen Menschen ausmacht. Etwa 90% der ALCL-Fälle bei jungen Menschen sind ALK-positiv.

Es ist erwähnenswert, dass Xalkori die erste Biomarker-gesteuerte Therapie für junge Menschen mit rezidivierender oder feuerfester ALCL ist. Diese Angabe wurde im Rahmen eines vorrangigen Überprüfungsprozesses genehmigt. Im Mai 2018 hat die FDA Xalkori Breakthrough Drug Designation (BTD) für die Behandlung von ALK-positivem ALCL erteilt.

Chris Boshoff, Chief Development Officer von Pfizer Global Product Development, sagte: "Wir fühlen uns geehrt, mit ALCL die erste biomarkergesteuerte Therapie für Kinder und Jugendliche anzubieten. Xalkori wird einer Gruppe junger Patienten rezidivierende oder refraktäre ALK-positive ALCL zur Verfügung stellen. Signifikanter neuer Behandlungsplan. Als erste biomarkergetriebene Therapie gegen ALK-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkrebs hat Xalkori die Behandlung dieser Krankheit revolutioniert. Die Zustimmung zu dieser neuen Indikation ist, dass wir der Wissenschaft weiterhin folgen, um ernste unerfüllte Bedürfnisse zu lösen. Ein wichtiger Meilenstein auf unserer Krebsreise."

Xalkori ist eine Indikation für die Behandlung von pädiatrischen Patienten mit ALK-positivem ALCL, basierend auf den Ergebnissen der ADVL0912-Studie (NCT00939770). Es handelt sich um eine multizentrische, einarmige Phase 1/2-Studie mit offenem Etikett, die in Zusammenarbeit mit der Children es Oncology Group (COG) durchgeführt wurde und Pfizer finanzielle Unterstützung und Unterstützung leistete. Die Studie wurde bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren und ALCL durchgeführt und bewertete die Sicherheit, die maximal tolerierte Dosis und die klinische Aktivität von Xalkori. Insgesamt wurden 121 Patienten im Alter von 1-21 Jahren in die Studie aufgenommen, von denen 26 Patienten junge Patienten mit ALK-positivem rezidivierendem oder refraktärem ALCL waren, die zuvor mindestens eine systemische Therapie erhalten hatten.

Die Ergebnisse zeigten, dass Xalkori eine signifikante Anti-Tumor-Aktivität bei ALK-positiven ALCL-Kindern und -Jugendlichen hat: Die objektive Ansprechrate (ORR) beträgt 88%. Von 23 Patienten in Remission hatten 39% eine Remissionsdauer ≥ 6 Monaten und 22% eine Remissionsdauer ≥ 12 Monaten. Die Sicherheit von Xalkori bei ALK-positiven ALCL-Kindern und -Jugendlichen ist im Grunde die gleiche wie bei ALK-positiven und ROS1-positiven metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkrebspatienten.

Xalkori ist das weltweit erste ALK-gezielte Medikament, das von Pfizer auf den Markt gebracht wurde. Das Medikament ist der anaplastische Lymphomkinase (ALK) Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der ersten Generation und wurde von der US FDA für die Behandlung von ALK-positiven oder ROS1-positiven metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkrebspatienten (NSCLC) zugelassen. Bisher wurde Xalkori zur Behandlung von ALK-positiven NSCLC-Patienten in mehr als 90 Ländern (einschließlich China) zugelassen und auch für die Behandlung von ROS1-positiven NSCLC-Patienten in mehr als 70 Ländern auf der ganzen Welt zugelassen.